左室駆出率（LVEF）の低下した心不全に対して、有症状の患者に対する予後の改善
を目的とした β 遮断薬の投与が推奨されており、β 遮断薬の中でも、慢性心不全におけ
る大規模試験において生命予後改善効果、死亡率の低下が示されている本薬及びカル
ベジロールが推奨されている。
② 不整脈薬物治療ガイドライン（2020 年改訂版）（日本循環器学会/日本不整脈心電学会
合同ガイドライン）
頻脈性心房細動に対する心拍数調節療法に用いられる薬物療法として、心機能が低
下した頻脈性心房細動に対する長期の β 遮断薬（本薬、カルベジロール）を用いた心拍
数調節、心機能が保たれた頻脈性心房細動に対する長期の β 遮断薬（本薬、カルベジロ
ール）を用いた心拍数調節が推奨されている。
心室期外収縮に対する薬物治療として、器質的心疾患のない症候性心室期外収縮患
者に対する QOL 改善を目的とした β 遮断薬の投与が推奨されている。
③ 高血圧治療ガイドライン 2019（日本高血圧学会）
β 遮断薬（αβ 遮断薬含む）は主要降圧薬の一つとされており、LVEF の低下した心不
全、頻脈及び狭心症の合併例、心筋梗塞後例は積極的適応とされている。なお、本薬に
関しては、
「β 遮断薬は高血圧の有無とは関係なく左室駆出率の低下した心不全治療の
基本薬として使用され、わが国ではカルベジロールとビソプロロールがエビデンスに
基づき保険適用がある。
」と記載されている。
④ 2022 年 JCS ガイドラインフォーカスアップデート版

安定冠動脈疾患の診断と治療

（日本循環器学会/日本医学放射線学会/日本核医学会/日本冠疾患学会/日本胸部外科学
会/日本心血管インターベンション治療学会/日本心臓血管外科学会/日本心臓病学会合
同ガイドライン）
安定冠動脈疾患患者の症状緩和を目的に使用する抗狭心症薬の第一選択薬の一つと
して β 遮断薬が推奨されている。
V.

WG 報告書及び「IV. 機構における調査」を踏まえた機構の判断

1. 妊婦への投与の可否について
WG 報告書及び上記の「IV. 機構における調査」の結果を踏まえ、機構は、以下の点から、
本薬の添付文書の禁忌から「妊婦又は妊娠している可能性のある女性」を削除し、治療上の
有益性が危険性を上回ると判断される場合には本薬を妊婦又は妊娠している可能性のある
女性に投与することは可能と判断した。


慢性心不全に関して、国内ガイドラインにおける本薬又は β 遮断薬の臨床的な位置付
けを踏まえると、慢性心不全の妊婦での本薬又は β 遮断薬の医療上のニーズが考えら
れ、そのニーズは高齢出産の増加、先天性心疾患患者の予後の改善等から高まってきて
いる。しかしながら、現行妊婦に投与可能な β 遮断薬（アテノロール、プロプラノロー
ル、ラベタロール等）には慢性心不全の適応がなく、当該ニーズに対応する医薬品は現

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