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【資料４】医薬局からの定期報告［2.0MB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41120.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第16回 7／4）《厚生労働省》 |
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１
製造販売承認された医薬品の情報
（令和６年３月１日～令和６年５月31日に製造販売承認された新医薬品のうち、定期報告の対象に該当するもの※1）
No.
1
2
3
4
カテゴリー
③海外承認なし
③海外承認なし
③海外承認なし
③海外承認なし
※2
承認日
R6.3.26
R6.3.26
R6.3.26
R6.3.26
販
売
名
（製造販売業者名）
有効成分名
効能・効果等
海外での使用実績
※審査報告書から抜粋
承認条件
2023年12月現在、本薬が承認されている国
低亜鉛血症を効能・効果とする新有効成分含 又は地域はないが、ドイツでヒスチジン亜鉛
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
有医薬品
が、「亜鉛欠乏状態」の効能・効果で承認さ
れている。
医薬品リスク管理計画（主なもの）
○重要な特定されたリスク
銅欠乏症、膵炎
○重要な潜在的リスク
胃潰瘍
○重要な不足情報
該当なし
○有効性に関する検討事項
該当なし
○追加の医薬品安全性監視活動
・市販直後調査
○有効性に関する調査・試験の計画の概要
該当なし
○追加のリスク最小化活動
・医療従事者向け資材の作成及び提供、市販直後調査による情報提供
ジンタス錠25 mg
同 錠50 mg
(ノーベルファーマ㈱)
ヒスチジン亜鉛水和物
サルグマリン吸入用250 µg
(ノーベルファーマ㈱)
○重要な特定されたリスク
該当なし
○重要な潜在的リスク
アナフィキラシー、毛細血管漏出症候群、上室性不整脈、悪性腫瘍
○重要な不足情報
1. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
該当なし
自己免疫性肺胞蛋白症を効能・効果とする新 現時点ではrhGM-CSF吸入療法に用いる医
サルグラモスチム（遺伝子組換
2. 製造販売後、一定数の症例に係るデータが蓄積されるまでの間は、全症例を対象 ○有効性に関する検討事項
有効成分含有医薬品
薬品は、いずれの国または地域においても承
え）
に使用成績調査を実施することにより、本剤の安全性及び有効性に関するデータを 該当なし
【希少疾病用医薬品】
認されていない。
早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
○追加の医薬品安全性監視活動
・市販直後調査
○有効性に関する調査・試験の計画の概要
該当なし
○追加のリスク最小化活動
・一般使用成績調査、市販直後調査
○重要な特定されたリスク
過敏症、Infusion reaction,悪心・嘔吐
○重要な潜在的リスク
該当なし
○重要な不足情報
該当なし
○有効性に関する検討事項
該当なし
○追加の医薬品安全性監視活動
・市販直後調査
○有効性に関する調査・試験の計画の概要
該当なし
○追加のリスク最小化活動
・市販直後調査による情報提供、医療従事者向け資材（適正使用ガイド）の作成と
提供
ビロイ点滴静注用100 mg
(アステラス製薬㈱)
CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発
ゾルベツキシマブ（遺伝子組換
2023 年10 月時点において、本薬が承認さ
の胃癌を効能・効果とする新有効成分含有医
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること
え）
れている国又は地域はない。
薬品
ピアスカイ注340 mg
(中外製薬㈱)
○重要な特定されたリスク
髄膜炎菌感染症、重篤な感染症（髄膜炎菌感染症以外）、免疫複合体反応、
Infusion reaction、注射に伴う全身反応、曝露量及び有効性低下に至る免疫原性
○重要な潜在的リスク
本剤投与中止後の重篤な溶血
1. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
○重要な不足情報
2. 国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に 該当なし
係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施すること ○有効性に関する検討事項
2023年12月現在、米国及び欧州でも承認申 により、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に 該当なし
発作性夜間ヘモグロビン尿症を効能・効果と
クロバリマブ（遺伝子組換え）
請されているが、承認されている国又は地域 関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
○追加の医薬品安全性監視活動
する新有効成分含有医薬品
はない。
3. 本剤の投与が、発作性夜間ヘモグロビン尿症の診断、治療に精通し、本剤のリス ・市販直後調査
ク等についても十分に管理できる医師・医療機関のもとで、髄膜炎菌感染症の診
一般使用成績調査（発作性夜間ヘモグロビ
断、治療に精通した医師との連携を取った上でのみ行われるよう、製造販売にあ
ン尿症）
たって必要な措置を講じること
○有効性に関する調査・試験の計画の概要
なし
○追加のリスク最小化活動
・市販直後調査による情報提供
・医療関係者への情報提供（適正使用ガイド）
・患者への情報提供（ピアスカイハンドブック、治療連絡カード）
2
製造販売承認された医薬品の情報
（令和６年３月１日～令和６年５月31日に製造販売承認された新医薬品のうち、定期報告の対象に該当するもの※1）
No.
1
2
3
4
カテゴリー
③海外承認なし
③海外承認なし
③海外承認なし
③海外承認なし
※2
承認日
R6.3.26
R6.3.26
R6.3.26
R6.3.26
販
売
名
（製造販売業者名）
有効成分名
効能・効果等
海外での使用実績
※審査報告書から抜粋
承認条件
2023年12月現在、本薬が承認されている国
低亜鉛血症を効能・効果とする新有効成分含 又は地域はないが、ドイツでヒスチジン亜鉛
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
有医薬品
が、「亜鉛欠乏状態」の効能・効果で承認さ
れている。
医薬品リスク管理計画（主なもの）
○重要な特定されたリスク
銅欠乏症、膵炎
○重要な潜在的リスク
胃潰瘍
○重要な不足情報
該当なし
○有効性に関する検討事項
該当なし
○追加の医薬品安全性監視活動
・市販直後調査
○有効性に関する調査・試験の計画の概要
該当なし
○追加のリスク最小化活動
・医療従事者向け資材の作成及び提供、市販直後調査による情報提供
ジンタス錠25 mg
同 錠50 mg
(ノーベルファーマ㈱)
ヒスチジン亜鉛水和物
サルグマリン吸入用250 µg
(ノーベルファーマ㈱)
○重要な特定されたリスク
該当なし
○重要な潜在的リスク
アナフィキラシー、毛細血管漏出症候群、上室性不整脈、悪性腫瘍
○重要な不足情報
1. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
該当なし
自己免疫性肺胞蛋白症を効能・効果とする新 現時点ではrhGM-CSF吸入療法に用いる医
サルグラモスチム（遺伝子組換
2. 製造販売後、一定数の症例に係るデータが蓄積されるまでの間は、全症例を対象 ○有効性に関する検討事項
有効成分含有医薬品
薬品は、いずれの国または地域においても承
え）
に使用成績調査を実施することにより、本剤の安全性及び有効性に関するデータを 該当なし
【希少疾病用医薬品】
認されていない。
早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
○追加の医薬品安全性監視活動
・市販直後調査
○有効性に関する調査・試験の計画の概要
該当なし
○追加のリスク最小化活動
・一般使用成績調査、市販直後調査
○重要な特定されたリスク
過敏症、Infusion reaction,悪心・嘔吐
○重要な潜在的リスク
該当なし
○重要な不足情報
該当なし
○有効性に関する検討事項
該当なし
○追加の医薬品安全性監視活動
・市販直後調査
○有効性に関する調査・試験の計画の概要
該当なし
○追加のリスク最小化活動
・市販直後調査による情報提供、医療従事者向け資材（適正使用ガイド）の作成と
提供
ビロイ点滴静注用100 mg
(アステラス製薬㈱)
CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発
ゾルベツキシマブ（遺伝子組換
2023 年10 月時点において、本薬が承認さ
の胃癌を効能・効果とする新有効成分含有医
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること
え）
れている国又は地域はない。
薬品
ピアスカイ注340 mg
(中外製薬㈱)
○重要な特定されたリスク
髄膜炎菌感染症、重篤な感染症（髄膜炎菌感染症以外）、免疫複合体反応、
Infusion reaction、注射に伴う全身反応、曝露量及び有効性低下に至る免疫原性
○重要な潜在的リスク
本剤投与中止後の重篤な溶血
1. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
○重要な不足情報
2. 国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に 該当なし
係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施すること ○有効性に関する検討事項
2023年12月現在、米国及び欧州でも承認申 により、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に 該当なし
発作性夜間ヘモグロビン尿症を効能・効果と
クロバリマブ（遺伝子組換え）
請されているが、承認されている国又は地域 関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
○追加の医薬品安全性監視活動
する新有効成分含有医薬品
はない。
3. 本剤の投与が、発作性夜間ヘモグロビン尿症の診断、治療に精通し、本剤のリス ・市販直後調査
ク等についても十分に管理できる医師・医療機関のもとで、髄膜炎菌感染症の診
一般使用成績調査（発作性夜間ヘモグロビ
断、治療に精通した医師との連携を取った上でのみ行われるよう、製造販売にあ
ン尿症）
たって必要な措置を講じること
○有効性に関する調査・試験の計画の概要
なし
○追加のリスク最小化活動
・市販直後調査による情報提供
・医療関係者への情報提供（適正使用ガイド）
・患者への情報提供（ピアスカイハンドブック、治療連絡カード）
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