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【資料４】医薬局からの定期報告［2.0MB］ (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41120.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第16回 7／4）《厚生労働省》 |
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No.※3
医薬品名（一般名）
措置概要
措置国
措置区分※4
本邦における
措置内容※5
62 オキシコドン塩酸塩水和物
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Boxed Warningの項に投薬過誤のリスクとして、mgとmLの混同、及び異なる濃度のオキシコドン塩酸塩経口溶液との混同による投与ミスは偶発的な過剰摂取や死亡をも
たらす可能性があると追記。
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に痛覚過敏、アロディニアを追記。
・Adverse Reactionsの項にオピオイドにて低血糖が報告されている旨が追記。
・Boxed Warning、Warnings and Precautionsの項の嗜癖、乱用及び誤用のリスクがあるため、投与前及び投与中は定期的に投与の必要性を評価することや、薬剤の適正
アメリカ
な保管や廃棄について追記。
・Boxed Warningの項に、致死的な呼吸抑制があらわれるおそれがあるため、適切な投与及び用量設定が必要であることを追記。
・Warnings and Precautionsの項のベンゾジアゼピンまたは他の中枢神経系抑制剤との併用によるリスクに関して、患者に加え介護者への注意喚起が追記、Boxed
Warningの項へも追記。
・Boxed Warningの妊娠中の長期使用における新生児オピオイド離脱症候群（NOWS）のリスクについて、治療されなければ生命を脅かす可能性がある、新生児学の専門
家による管理が受けられるようにする旨が追記。
添付文書改
訂（警告・禁
忌）
注目
64 エトポシド
【第1報】
独BfArMよりドクターレターが配布された。主な内容は以下のとおり。
・インラインフィルターを使用すると、注入関連の過敏症反応のリスクが増加するため、インラインフィルターを使用しないこと。
ドイツ、
・リスクの増加が全てのタイプのインラインフィルターで発生するのかは現時点では不明だが、エトポシドに使用されている可溶化剤が相互作用していることが考えられる。 フランス
【第2報】
仏ANSMより、独BfArMと同様のドクターレターが配布された。
情報提供
注目
71 ザナミビル水和物
韓国保健当局は本剤を処方及び投与されるインフルエンザ患者、主には小児及び青少年患者中における痙攣、譫妄、及び同様な神経精神有害事象が発現する可能
性、転落のような事故に関して警告する安全性レターを配布した。
情報提供
対応済
米国FDAより、アスピリン・カフェイン・ジヒドロコデイン酒石酸塩配合剤の米国添付文書について、以下の内容が改訂されたもの。
・Boxed Warning及びWarnings and Precautionsの項に、オピオイド嗜癖、乱用及び誤用のリスクがあるため、投与前及び投与中は定期的に投与の必要性を評価すること、
ジヒドロコデインリン酸塩水和 薬剤の適正な保管や廃棄を患者に指導することを追記。
物含有一般用医薬品
・Boxed Warningの項に、致死的な呼吸抑制があらわれるおそれがあるため、適切な投与及び用量設定が必要であることを追記。
73 ジヒドロコデインリン酸塩（１％ ・Pregnancyの項に、妊婦に対して長期投与すると胎児においてオピオイド離脱症候群（新生児オピオイド離脱症候群）があらわれるおそれがある旨を追記。
アメリカ
以下）
・Warnings and Precautions、Adverse reactionsの項に、オピオイド誘発性痛覚過敏及び異痛症（アロディニア）を追記。
鎮咳配合剤
・Adverse reactionsの項に、オピオイド長期使用によるアンドロゲン欠乏症、オピオイド使用例における低血糖を追記。
・Drug Interactionsの項に、ベンゾジアゼピン系又はアルコール含有の中枢神経抑制薬を併用すると、重度の鎮静、呼吸抑制、昏睡、死亡に至る可能性があるため、これ
らの薬剤の併用は代替治療がない患者に限って行うよう追記。
添付文書改
訂（警告・禁
忌）
注目
ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリ
【第1報】
ン
ポリエチレングリコール処理人 カナダにおいて、ピリヴィジェン静注の特定ロット（P100543004）での過敏症の報告増加を検知したため、自主的に該当ロットを回収することを決定した。
75
【第2報】
免疫グロブリン
乾燥スルホ化人免疫グロブリ カナダ当局のホームページに回収情報が掲載されたためURLの追記。
ン
カナダ
回収
対応不要
76 生理食塩液
オーストラリア
回収
対応不要
豪州において生理食塩液を使用した患者においてRalstonia pickettii（R. pickettii）が確認されたため、一部の製品について回収が行われた。
2
韓国
30
医薬品名（一般名）
措置概要
措置国
措置区分※4
本邦における
措置内容※5
62 オキシコドン塩酸塩水和物
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Boxed Warningの項に投薬過誤のリスクとして、mgとmLの混同、及び異なる濃度のオキシコドン塩酸塩経口溶液との混同による投与ミスは偶発的な過剰摂取や死亡をも
たらす可能性があると追記。
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に痛覚過敏、アロディニアを追記。
・Adverse Reactionsの項にオピオイドにて低血糖が報告されている旨が追記。
・Boxed Warning、Warnings and Precautionsの項の嗜癖、乱用及び誤用のリスクがあるため、投与前及び投与中は定期的に投与の必要性を評価することや、薬剤の適正
アメリカ
な保管や廃棄について追記。
・Boxed Warningの項に、致死的な呼吸抑制があらわれるおそれがあるため、適切な投与及び用量設定が必要であることを追記。
・Warnings and Precautionsの項のベンゾジアゼピンまたは他の中枢神経系抑制剤との併用によるリスクに関して、患者に加え介護者への注意喚起が追記、Boxed
Warningの項へも追記。
・Boxed Warningの妊娠中の長期使用における新生児オピオイド離脱症候群（NOWS）のリスクについて、治療されなければ生命を脅かす可能性がある、新生児学の専門
家による管理が受けられるようにする旨が追記。
添付文書改
訂（警告・禁
忌）
注目
64 エトポシド
【第1報】
独BfArMよりドクターレターが配布された。主な内容は以下のとおり。
・インラインフィルターを使用すると、注入関連の過敏症反応のリスクが増加するため、インラインフィルターを使用しないこと。
ドイツ、
・リスクの増加が全てのタイプのインラインフィルターで発生するのかは現時点では不明だが、エトポシドに使用されている可溶化剤が相互作用していることが考えられる。 フランス
【第2報】
仏ANSMより、独BfArMと同様のドクターレターが配布された。
情報提供
注目
71 ザナミビル水和物
韓国保健当局は本剤を処方及び投与されるインフルエンザ患者、主には小児及び青少年患者中における痙攣、譫妄、及び同様な神経精神有害事象が発現する可能
性、転落のような事故に関して警告する安全性レターを配布した。
情報提供
対応済
米国FDAより、アスピリン・カフェイン・ジヒドロコデイン酒石酸塩配合剤の米国添付文書について、以下の内容が改訂されたもの。
・Boxed Warning及びWarnings and Precautionsの項に、オピオイド嗜癖、乱用及び誤用のリスクがあるため、投与前及び投与中は定期的に投与の必要性を評価すること、
ジヒドロコデインリン酸塩水和 薬剤の適正な保管や廃棄を患者に指導することを追記。
物含有一般用医薬品
・Boxed Warningの項に、致死的な呼吸抑制があらわれるおそれがあるため、適切な投与及び用量設定が必要であることを追記。
73 ジヒドロコデインリン酸塩（１％ ・Pregnancyの項に、妊婦に対して長期投与すると胎児においてオピオイド離脱症候群（新生児オピオイド離脱症候群）があらわれるおそれがある旨を追記。
アメリカ
以下）
・Warnings and Precautions、Adverse reactionsの項に、オピオイド誘発性痛覚過敏及び異痛症（アロディニア）を追記。
鎮咳配合剤
・Adverse reactionsの項に、オピオイド長期使用によるアンドロゲン欠乏症、オピオイド使用例における低血糖を追記。
・Drug Interactionsの項に、ベンゾジアゼピン系又はアルコール含有の中枢神経抑制薬を併用すると、重度の鎮静、呼吸抑制、昏睡、死亡に至る可能性があるため、これ
らの薬剤の併用は代替治療がない患者に限って行うよう追記。
添付文書改
訂（警告・禁
忌）
注目
ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリ
【第1報】
ン
ポリエチレングリコール処理人 カナダにおいて、ピリヴィジェン静注の特定ロット（P100543004）での過敏症の報告増加を検知したため、自主的に該当ロットを回収することを決定した。
75
【第2報】
免疫グロブリン
乾燥スルホ化人免疫グロブリ カナダ当局のホームページに回収情報が掲載されたためURLの追記。
ン
カナダ
回収
対応不要
76 生理食塩液
オーストラリア
回収
対応不要
豪州において生理食塩液を使用した患者においてRalstonia pickettii（R. pickettii）が確認されたため、一部の製品について回収が行われた。
2
韓国
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