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【資料４】医薬局からの定期報告［2.0MB］ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41120.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第16回 7／4）《厚生労働省》 |
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No.※２
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
２３-４２
コルチゾン酢酸エステル
２４５ 副腎
ホルモン剤
改訂案
8. 重要な基本的注意
（新設）
8. 重要な基本的注意
リンパ系腫瘍を有する患者にヒドロコルチゾン製剤（注射剤）を投
与した際に腫瘍崩壊症候群があらわれたとの報告があるので、
血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十
分に観察すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
腫瘍崩壊症候群
リンパ系腫瘍を有する患者に投与した場合、腫瘍崩壊症候群が
あらわれることがある。異常が認められた場合には、適切な処置
（生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとと
もに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
２３-４３
デキサメタゾン（経口剤）（多
２４５ 副腎
発性骨髄腫の効能を有する
ホルモン剤
製剤）
改訂案
8. 重要な基本的注意
（新設）
8. 重要な基本的注意
腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質
濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察
すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
腫瘍崩壊症候群
異常が認められた場合には、適切な処置（生理食塩液、高尿
酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとともに、症状が回
復するまで患者の状態を十分に観察すること。
3
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
腫瘍崩壊症候群の症例を評価した。 「腫瘍崩壊症候群」症例*は以
症例の因果関係評価及び使用上の 下の通り
注意の改訂要否について、専門委 1. デキサメタゾン（経口剤）
員の意見も聴取した結果、デキサメ 2. デキサメタゾンパルミチン酸
タゾン製剤（経口剤及び注射剤）、プ
エステル
レドニゾロン製剤（経口剤及び注射 3. デキサメタゾンリン酸エステ
剤）、メチルプレドニゾロン製剤（経口
ルナトリウム（注射剤）
剤及び注射剤）、及びヒドロコルチゾ 4. プレドニゾロン（経口剤）
ン製剤（注射剤）について、腫瘍崩壊 5. プレドニゾロンコハク酸エス
症候群との因果関係が否定できない
テルナトリウム
症例が集積したことから、使用上の 6. プレドニゾロンリン酸エステ
注意を改訂することが適切と判断し
ルナトリウム
た。プレドニゾロン製剤（注腸剤）及 7. メチルプレドニゾロン
びコルチゾン・ヒドロコルチゾン製剤 8. メチルプレドニゾロンコハク
（経口剤）については、腫瘍崩壊症
酸エステルナトリウム
候群の症例の集積はないが、同一 9. メチルプレドニゾロン酢酸エ
の活性体等の集積を踏まえ、同内容
ステル
に改訂することが適切と判断した。 10. コルチゾン酢酸エステル
トリアムシノロン製剤（経口剤及び注 11. ヒドロコルチゾン
射剤）及びベタメタゾン製剤（経口
12. ヒドロコルチゾンコハク酸エ
剤、坐剤、注射剤及び注腸剤）につ
ステルナトリウム（効能又は
いては、腫瘍崩壊症候群の症例の
効果にリンパ系腫瘍を含
集積がないことから、現時点では使
む）
用上の注意の改訂は不要と判断し 13. ヒドロコルチゾンコハク酸エ
た。
ステルナトリウム（効能又は
効果にリンパ系腫瘍を含ま
ない）
14. ヒドロコルチゾンリン酸エス
テルナトリウム
15. トリアムシノロン
16. トリアムシノロンアセトニド
17. ベタメタゾン（経口剤）
18. ベタメタゾン（坐剤）
19. ベタメタゾンリン酸エステル
ナトリウム（注射剤）
20. ベタメタゾンリン酸エステル
ナトリウム（注腸剤）
21. ベタメタゾン酢酸エステル・
ベタメタゾンリン酸エステル
ナトリウム
22. ベタメタゾン・d-クロルフェ
ニラミンマレイン酸塩
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一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
２３-４２
コルチゾン酢酸エステル
２４５ 副腎
ホルモン剤
改訂案
8. 重要な基本的注意
（新設）
8. 重要な基本的注意
リンパ系腫瘍を有する患者にヒドロコルチゾン製剤（注射剤）を投
与した際に腫瘍崩壊症候群があらわれたとの報告があるので、
血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十
分に観察すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
腫瘍崩壊症候群
リンパ系腫瘍を有する患者に投与した場合、腫瘍崩壊症候群が
あらわれることがある。異常が認められた場合には、適切な処置
（生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとと
もに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
２３-４３
デキサメタゾン（経口剤）（多
２４５ 副腎
発性骨髄腫の効能を有する
ホルモン剤
製剤）
改訂案
8. 重要な基本的注意
（新設）
8. 重要な基本的注意
腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質
濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察
すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
腫瘍崩壊症候群
異常が認められた場合には、適切な処置（生理食塩液、高尿
酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとともに、症状が回
復するまで患者の状態を十分に観察すること。
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直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
腫瘍崩壊症候群の症例を評価した。 「腫瘍崩壊症候群」症例*は以
症例の因果関係評価及び使用上の 下の通り
注意の改訂要否について、専門委 1. デキサメタゾン（経口剤）
員の意見も聴取した結果、デキサメ 2. デキサメタゾンパルミチン酸
タゾン製剤（経口剤及び注射剤）、プ
エステル
レドニゾロン製剤（経口剤及び注射 3. デキサメタゾンリン酸エステ
剤）、メチルプレドニゾロン製剤（経口
ルナトリウム（注射剤）
剤及び注射剤）、及びヒドロコルチゾ 4. プレドニゾロン（経口剤）
ン製剤（注射剤）について、腫瘍崩壊 5. プレドニゾロンコハク酸エス
症候群との因果関係が否定できない
テルナトリウム
症例が集積したことから、使用上の 6. プレドニゾロンリン酸エステ
注意を改訂することが適切と判断し
ルナトリウム
た。プレドニゾロン製剤（注腸剤）及 7. メチルプレドニゾロン
びコルチゾン・ヒドロコルチゾン製剤 8. メチルプレドニゾロンコハク
（経口剤）については、腫瘍崩壊症
酸エステルナトリウム
候群の症例の集積はないが、同一 9. メチルプレドニゾロン酢酸エ
の活性体等の集積を踏まえ、同内容
ステル
に改訂することが適切と判断した。 10. コルチゾン酢酸エステル
トリアムシノロン製剤（経口剤及び注 11. ヒドロコルチゾン
射剤）及びベタメタゾン製剤（経口
12. ヒドロコルチゾンコハク酸エ
剤、坐剤、注射剤及び注腸剤）につ
ステルナトリウム（効能又は
いては、腫瘍崩壊症候群の症例の
効果にリンパ系腫瘍を含
集積がないことから、現時点では使
む）
用上の注意の改訂は不要と判断し 13. ヒドロコルチゾンコハク酸エ
た。
ステルナトリウム（効能又は
効果にリンパ系腫瘍を含ま
ない）
14. ヒドロコルチゾンリン酸エス
テルナトリウム
15. トリアムシノロン
16. トリアムシノロンアセトニド
17. ベタメタゾン（経口剤）
18. ベタメタゾン（坐剤）
19. ベタメタゾンリン酸エステル
ナトリウム（注射剤）
20. ベタメタゾンリン酸エステル
ナトリウム（注腸剤）
21. ベタメタゾン酢酸エステル・
ベタメタゾンリン酸エステル
ナトリウム
22. ベタメタゾン・d-クロルフェ
ニラミンマレイン酸塩
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