No.※2

医薬品名（一般名）

措置概要

措置国

措置区分※4

本邦における
措置内容※5

343 リパーゼキット

製造元において、出荷判定試験を実施した際に出荷規格を満たさないロットが確認された。さらに同時期に製造され市場に出荷されたロットを含む複数のロットを確認した
ところ、散発的に反応性が逸脱するスライドが存在することが確認された。 本事象の影響がある当該製品が測定に使用された場合、キャリブレーションが失敗する、精度
管理が規格範囲から外れる、あるいは患者検体を測定したときに不正確な結果が出力される可能性があるため、市場への出荷前であったロットについては、出荷停止の
アメリカ、
措置を行うとともに、当該ロットを使用する顧客に対して使用の中止を通知するための顧客案内を実施した。
フランス、
製造元で原因を調査したところ、分析試薬をコーティングするためのベースとなる支持体のシートであるロールの一部においてコーティングにムラができ、試薬が塗布され
カナダ、
なかった箇所および過剰に塗布された箇所が存在することが確認された。製造元では調査を継続しているが、ロールに試薬をコーティングする際に気泡が混入したことが
インド、
原因と考えられる。
韓国
最初に当該事象が確認されたロットは出荷前のロットであったが、影響のあったロールと同時に試薬コーティングを実施した他の複数のロールで製造された全てのロットを
用いて測定値の確認を行ったところ、散発的に反応性が逸脱するスライドが存在することが確認された。 製造元では、試薬コーティングにムラが生じた特定のロールで製
造された製品を本事象の影響があるロットとして特定した。

情報提供

対応不要

344 トロポニンキット

【第1報】
高濃度の心筋トロポニン(cTnI)を測定装置の特定条件下で希釈した場合、アッセイ内に臨床的に有意なキャリーオーバーを生じる可能性があることが判明した。当該事象
については2022年2月より顧客に情報提供を行っており、2023年5月より恒久対策としてソフトウェアバージョンアップを開始していたものの、今般、バージョンアップ後も依
欧州連合、
然としてプローブ洗浄が不十分であることが判明した。なお、当該事象の原因は、高濃度サンプルからプローブを介して試薬パックへのコンタミネーションが発生すること
日本、
であると、既に特定されている。製造元は、当該希釈機能を無効化するよう顧客に情報提供するとともに、IFUから当該希釈情報を削除することを決定した。
イギリス
【第2報】
特定のオプション機能を使用した際、プローブ洗浄が不十分であることを特定した。当該機能は、追加の洗浄ステップを加えたソフトウェアの設計変更に含まれておらず、
当該改修実施後に、当該機能を使用した顧客からの苦情の調査によって当該事象が判明した。

情報提供

対応中

アメリカ、
欧州連合、
日本

情報提供

対応不要

海外製造元は、社内調査により当該試薬が添付文書に記載の定量限界(LOQ)、ブランク限界(LoB)、および検出限界(LoD)を満たしていないことを確認した。暫定的に定
血液検査用ベーターヒト絨毛
義されたLOQについて使用者に情報提供を行う。LoBおよびLoDは、LOQで定義されたアッセイ測定範囲を下回ることから、暫定値の設定はされない。海外製造元では 欧州連合
性ゴナドトロピンキット
現在根本原因調査を行っている。

情報提供

対応中

回収

対応不要

回収

対応不要

情報提供

対応中

情報提供

対応不要

回収

対応不要

クラスⅠ生化学検査用シリー
原料由来の問題から、本品の特定の品番およびロットにおいて、pO2の測定結果が仕様外になる可能性があることが判明した。製造元は該当品全てを廃棄するよう顧客
ズ
345
に通知することを決定した。報告日時点では本事象による苦情報告は確認されていない。また、本邦においては入荷した全ての該当品は出荷前であり、市場には全く流
血液検査用グルコースキット
通していないことを確認した。
乳酸キット
346

クラスⅠ生化学検査用シリー
アメリカ、
ズ
製造元の社内調査により、原料由来の問題から本品の特定の品番およびロットにおいて、pO2の測定結果が仕様外になる可能性が有ることが判明した。製造元は該当品
347
欧州連合、
血液検査用グルコースキット 全てを回収することを決定した。報告日時点では本事象による苦情報告は確認されていない。
カナダ
乳酸キット
クラスⅠ生化学検査用シリー
製造元の社内調査により、原料由来の問題から本品の特定の品番およびロットにおいて、pO2の測定結果が仕様外になる可能性が有ることが判明した。本品の専用医療 アメリカ、
ズ
348
機器は自己診断機能を具えており、もし本事象による測定エラーが発生した場合はその機能によってカートリッジ自体の使用終了か、pO2の測定項目のみ使用終了にな 欧州連合、
血液検査用グルコースキット
る仕組みになっているため、製造元はエラーが発生した該当品を回収することを決定した。報告日時点では本事象による苦情報告は確認されていない。
カナダ
乳酸キット
核酸同定 ・ 一般細菌キット
核酸同定 ・ ブドウ球菌キット
当該製品を用いた検査において、特定の外部精度管理用製品を併用した場合、本来、C.tropicalis陽性になるべきところ、予め設定された融解温度範囲を超えるために、
核酸同定 ・ 真菌キット
偽陰性の結果がもたらされる可能性があることがわかった。これにより、当該製品の新しいロットの性能が確認できない可能性がある。このため、対象の医療機関等へ情報
349 バンコマイシン耐性遺伝子
アメリカ
提供し、C.tropicalisについては、陰性の結果であっても、過去にC.tropicalisと同定された検体や、他の精度管理用製品等を用いて再試験を実施する手順に見直すよう
キット
依頼する。
β－ラクタマーゼ遺伝子キット
コリスチン耐性遺伝子キット

350 重炭酸塩キット

製造元において、出荷判定試験を実施した際に出荷規格を満たさないロットが確認された。本事象により不正確な結果が出力される可能性があるため、製造元は本事象
が発生する可能性のあるコーティングロットで製造され、市場に出荷された複数ロットの使用を中止するように顧客案内を実施した。原因を調査したところ、当該製品の製
造に使用された一部の支持体のシートであるロールにおいて、試薬を多層状にコーティングした箇所にライン状の傷が存在することが確認された。原因としてロールに試
薬をコーティングする際にコーティング液が乾燥して生じた微細な破片が混入したことが確認され、担当者が製造ラインの清掃時を実施した際に、この微細な乾燥した
コーティング液の破片を完全に取り除かなかった可能性が示唆された。

351 Ｃ型肝炎ウイルス核酸キット

製造元の苦情調査の結果、特定ロットの当該製品を使用した場合、陰性コントロールと患者検体において偽陽性が生じる可能性があることが確認された。対象ロットにお
いて増幅・検出試薬トレイに含まれる試薬の蛍光強度が予想範囲より低いことが確認されている。現時点で、国内外において当該事象による患者への健康被害の報告は
アメリカ、
ない。当該製造業者では供給業者の試験成績書に基づき当該原料の適合を評価していたが、当該製造所における当該原料の蛍光強度に係る許容範囲が設定されて
欧州連合、
おらず、当該事象を検知することができなかったことが根本原因と特定された。 是正措置として、製品試験に当該原料の蛍光強度に係る許容範囲を追加する。製品試験
イギリス
の変更を行うまでの間、当該原料の工程検査で許容範囲を設定し、適合の評価を実施する。製造元において当該原料の蛍光強度の評価を行い、問題が確認された特定
ロットの原材料を用いて製造された増幅・検出試薬トレイを構成試薬に含む試薬ロットを措置の対象とした。

8

アメリカ、
フランス、
カナダ、
インド、
韓国

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