No.※3

医薬品名（一般名）

措置概要

措置国

措置区分※4

本邦における
措置内容※5

インドメタシン含有一般用医
台湾当局より、NSAIDｓの添付文書について以下を改訂するよう指示されたもの。
薬品
・妊娠30週を超えた妊婦は使用を避けること。胎児心血管の早期閉鎖や肺高血圧症を引き起こすおそれがある。
サリチル酸メチル含有一般用
217
・妊娠20～30週の妊婦は服用前に医師に服用の必要性を確認した上で、最小の用量及び投与期間とすること。投与期間が48時間を超える場合は羊水の状態を超音波
医薬品
検査で確認する必要がある場合があること。胎児の腎不全及び羊水過少症並びに新生児の腎障害を引き起こすおそれがある。
ジクロフェナクナトリウム含有
・妊娠20週未満妊婦及び妊娠の可能性のある女性は使用前に医師又は薬剤師に相談すること。流産や心臓奇形のリスクが高まるおそれがある。
一般用医薬品

台湾

添付文書改
訂（警告・禁
忌）

対応不要

218 アムロジピンベシル酸塩

シンガポールHASは、アムロジピン錠5mgの1バッチについて、ブリスターに誤った使用期限が印刷されているため、リコールを実施していることを公表した。

シンガポール

回収

対応不要

224 エトスクシミド

スイスSwissmedicは、ブリスター内で個々のカプセルが漏出する可能性があるため、エトスクシミド250mgカプセル1バッチをリコールしていることを公表した。

スイス

回収

対応不要

添付文書改
訂（警告・禁
忌）

対応中

225 ピタバスタチンカルシウム

米国FDAは、ピタバスタチンの添付文書を改訂した。主な内容は以下のとおり。
Indications and usage
①「本剤は原発性高脂血症または混合型脂質異常症の成人患者において、総コレステロール(TC)、低密度リポ蛋白質コレステロール(LDL-C)、アポリポ蛋白質B (Apo
B)、トリグリセリド(TG)、および高密度リポ蛋白質コレステロール(HDL-C)を低下させるための食事療法の補助療法として適応となる」から「本剤は、原発性高脂血症の成人
における低密度リポ蛋白質コレステロール(LDL-C)を低下させる食事療法の補助として適応となる」に変更し、使用の制限の「心血管系罹病率および死亡率に対する本剤
の影響は明らかにされていない。」を削除する。
Dosage and administration
②用法・用量を現行の表示方法と整合させる。
Contraindications
③妊婦、授乳婦を削除する。
④「活動性肝疾患または肝トランスアミナーゼレベルの原因不明の持続的上昇」から「急性肝不全または非代償性肝硬変」に変更する。
Warnings and Precautions
⑤免疫介在性壊死性ミオパチー（IMNM）の項を更新し、自己免疫性ミオパチーである免疫介在性壊死性ミオパシー(IMNM)は、スタチン使用に関連し、同じまたは異なる
スタチンが投与された場合の再発の報告を含むまれな報告があること、IMNM が疑われる場合は、本剤を中止することを追記する。
アメリカ
Adverse Reactions
⑥Postmarketing experienceの項に、眼筋無力症を含む重症筋無力症の新規発症または増悪がまれに報告されており、同じスタチンまたは異なるスタチンを投与した場合
に再発が報告されている旨、扁平苔癬を追記する。
Use in specific populations
⑦妊婦の項をPLLR従い更新し、「妊婦には禁忌である」から「妊娠が判明した場合は投与を中止すること。あるいは、個々の患者における継続的な治療の必要性を考慮
すること」に変更する。
⑧授乳婦の項をPLLRに従い更新し、「授乳中は禁忌である」から「本剤投与中の授乳は推奨されない」に変更する。
⑨小児の項を更新し、「ヘテロ接合型家族性高コレステロール血症(HeFH)の8歳未満の小児患者およびその他の高脂血症(HeFH以外)の小児患者における本剤の安全
性および有効性は確立されていない。」から「小児等に対する安全性及び有効性は確立していない。」に変更する。
⑩肝障害の項を更新し、禁忌の「活動性肝疾患または肝トランスアミナーゼレベルの原因不明の持続的上昇」から「急性肝不全または非代償性肝硬変」に変更する。
Nonclinical toxicology
⑪これらの知見の臨床的意義を検討するのに十分なヒトのデータが利用可能であることに基づいて、「動物における毒性および薬理学」を削除する。

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