No.※3

医薬品名（一般名）

措置概要

措置国

措置区分※4

本邦における
措置内容※5

【第1報】
本製品の特定ロットにおいて、別製品の特定ロットが梱包されているとの苦情を受け、製造元は各支社に、当該ロットの本製品及び別製品の使用を中止し、廃棄するよう
に指示した。
【第2報】
本事象の根本原因は、製造時に用いる特定のプリンタのIPアドレス接続の問題により、作業中の製造用の印刷システムと別の製造ラインの製造用の印刷システムの間で
意図しない接続が生じ、本製品の特定ロットで別製品の製品ラベルが混入したことである。措置対象ロットについては、返送品等の調査により、本事象が確認されたロット
の製造時間と、IPアドレス接続の問題によりラベルの変更が発生した可能性のある製造時間について、製造時間及びカートン数が一致することを確認したことから、1ロット
に特定された。2023年よりラベル照合時にロット照合を可能にするためのアップグレードが実施され、これにより、本事象の発生を検出することができるようになった。なお、 アメリカ
措置対象ロットの製造時にはこのアップグレードは有効でなかったため、本事象が発生した。製造元は、各支社に、医療機関において措置対象ロット及び別製品の特定
ロット製品を使用せず廃棄する旨の情報提供を行うよう指示した。なお、本製品の措置対象ロットは本邦に入荷しておらず、別製品については本邦での取扱いが無いもの
である。
【第3報】
意図しないIPアドレスの接続の原因は関連するラインメンテナンス手順書に、本事象が発生したカートナープリンターの交換方法と製造現場での正しいIPアドレスの確立
方法についての手順が文書化されていなかったことである。再発防止策として、カートナープリンタの設置および通信が正しいことの確認を含む新規の手順書を作成する
予定である。

情報提供

対応不要

インスリン様成長因子結合蛋 【第1報】
白1キット
製造元で行われた当該製品使用における判定妨害の有無確認試験において、膣検体中の潤滑剤の存在が判定結果に干渉する可能性があり、使用説明書から逸脱して
361 腟分泌液中インスリン様成長 いることが判明したため、加HCは当該製品の全ロットがリコール(typeⅡ)されたことを公開した。
カナダ
因子結合蛋白1型（IGFBP-1） 【第2報】
検出試薬
リコール(typeⅡ)として、使用説明書が更新されるまでの間、顧客に本情報を伝達するとともに、新しいキットにも情報提供文書を添付する。

情報提供

注目

360 培養同定 ・ 一般細菌キット

【第1報】
製造元において、当該製品を使用したHaemophilus influenzae および Haemophilus parainfluenzaeの感受性測定結果にばらつきが認められ、判定基準を満たさない可能
性が判明した。調査の結果、製造元は、当該製品の性能や品質に起因したものではなく、培地や菌株などの複合的な要因により、検査結果にばらつきが生じている可能
薬剤感受性（一般細菌・ディス 性があると判断し、当該被検菌の薬剤感受性検査への当該製品の使用を中止するよう、顧客に対して情報提供することとした。
アメリカ、オースト
362
情報提供
ク法）キット
【第2報】
ラリア、カナダ
製造元において再現試験を実施したところ、所定の培地における当該被検菌の増殖が悪く、阻止円の検出が困難であった。当該被検菌以外の微生物に対しては、良好
な性能を示すことが確認された。なお、当該製品については出荷試験にて薬剤の力価を確認している。製造元は、当該製品における薬剤感受性検査の被検菌から、当
該被検菌を除外することを決定し、顧客に対して情報提供することとした。
363

血液検査用免疫グロブリンＭ 海外製造元は、当該製品の特定ロット以降について、品質管理(QC)および患者検体において、測定結果に負のバイアスが発生する可能性を確認した。なお、2～8℃で
キット
冷蔵保存された未開封の試薬は影響を受けない。 海外製造元では現在原因の調査を行っている。

欧州連合

対応中

情報提供

対応中

情報提供

対応不要

情報提供

対応不要

【第1報】
当該製品の構成品であるキャリブレータの特定ロットにおいて、発光量が経時的に低下する傾向があることが認めれられ、この低下した発光量に基づいて検量線を作成し
た場合、通常ロットの製品と比べ、検体の測定値が最大で約20%高い結果が得られる可能性があることが確認されたため、当該ロットの自主回収を決定した。他のロットにも
影響が認められた場合には、追加での自主回収措置を行う。
中国、
366 シアル化糖鎖抗原KL-6キット
【第2報】
日本
本事象の原因が当該ロットに使用した安定化剤(生物由来原料)のロット差であることが判明したため、同じロットの安定化剤を使用したロットについても今後同様の事象が
生じる可能性が高いと判断し、中国にて追加回収を実施した。当該品目に使用する安定化剤については従来も短期での温度負荷試験を行い選定することで使用不可能
な安定化剤を排除していたが、今後は試験条件を見直し、より厳しい条件(温度・期間)での負荷試験を行うことで選定方法を見直す。

回収

対応不要

核酸同定・一般細菌キット
海外顧客からの報告を受けて海外製造元で調査した結果、臨床検体中に含まれる可能性のある高濃度のヒトゲノムDNAとの非特異的増幅又は交差反応性によって、季
核酸同定・ウイルスキット
節性コロナウイルスの偽陽性が検出される可能性があることがわかった。これにより、対象製品の全ての納品先である医療機関等へ、カスタマーレターを配布し、結果を報
367 レジオネラ核酸キット
アメリカ
告する前に、対象製品による季節性コロナウイルスの陽性結果をその他臨床症状等で確認するか、又は、対象製品で得られた季節性コロナウイルスの陽性結果は報告し
核酸同定・ブドウ球菌キット
ないよう注意喚起する。本事象の原因は現在調査中である。
β－ラクタマーゼ遺伝子キット

情報提供

対応中

核酸同定・一般細菌キット
製造元は同一測定項目を2ウェルで測定する複数パネルの複数ロットにおいて、陰性率が限界値を超える製造上の問題を確認した。これは、別の複数ロットで既に不適合
核酸同定・ウイルスキット
が確認されていたアレイウェルの製造上で生じたアレイ上のウェルの化学物質の乾燥が不十分となる問題に起因する。本事象の対象製品の範囲について、同一測定項
364 核酸同定・寄生虫キット
目を3ウェルで測定する複数パネルの複数ロットも含め特定のラインで製造され、最終品質管理試験に合格した4品目の出荷を停止したが、流通センターに在庫されてい アメリカ
ＳＡＲＳコロナウイルス核酸キッ た一部の製品の追加試験にて合格した製品については本措置の対象外とした。対象製品の全ての納品先である医療機関等へ、対象製品の使用を中止し、対象製品の
ト
在庫を廃棄するよう依頼した。
365 エリスロポエチンキット

海外製造元は、対象製品において、WHOの第3次国際標準品と比較した際のアッセイ測定範囲全体で平均35%の負のバイアスが発生することを確認した。本事象の影響
欧州連合
を受けないロットはなく、添付文書に記載の測定範囲を満たすことができないため、対象ロットの使用を中止するよう顧客案内を実施する。

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