No.※２

一般名

薬効
分類

改訂内容

改訂理由

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行

２３-４４

デキサメタゾン（経口剤）（リ
ンパ系腫瘍の効能を有する
製剤）
デキサメタゾンリン酸エステ
ルナトリウム（注射剤）
ヒドロコルチゾン
ヒドロコルチゾンコハク酸エ
ステルナトリウム（リンパ系
２４５ 副腎
腫瘍の効能を有する製剤）
ホルモン剤
プレドニゾロン（経口剤）
プレドニゾロンコハク酸エス
テルナトリウム
メチルプレドニゾロン
メチルプレドニゾロンコハク
酸エステルナトリウム
メチルプレドニゾロン酢酸エ
ステル

改訂案

重要な基本的注意
（新設）

重要な基本的注意
リンパ系腫瘍を有する患者に投与した場合に腫瘍崩壊症候群が
あらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査
を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。

副作用
重大な副作用
（新設）

副作用
重大な副作用
腫瘍崩壊症候群：
リンパ系腫瘍を有する患者に投与した場合、腫瘍崩壊症候群が
あらわれることがある。異常が認められた場合には、適切な処置
（生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとと
もに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。

（注）デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム（注射剤）、プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム及びメチルプレドニゾロン酢酸
エステルに関して、患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

現行
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
（新設）

11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）

改訂案
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
リンパ系腫瘍を有する患者に投与した場合に腫瘍崩壊症候
群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎
機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
腫瘍崩壊症候群
リンパ系腫瘍を有する患者に投与した場合、腫瘍崩壊症候群
があらわれることがある。異常が認められた場合には、適切な
処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行
うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察する
こと。

（注）デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム（注射剤）、プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム及びメチルプレドニゾロン酢
酸エステルに関して、患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
1～3 デキサメタゾン製剤
3 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 1
例）
【死亡 0 例】
4～6 プレドニゾロン製剤
10 例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例
3 例）
【死亡 1 例（うち、医薬品と事象
による死亡との因果関係が否
定できない症例 0 例）】
7～9 メチルプレドニゾロン製剤
3 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 2
例）
【死亡 1 例（うち、医薬品と事象
による死亡との因果関係が否
定できない症例 0 例）】
10～14 コルチゾン・ヒドロコル
チゾン製剤
1 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 0
例）
【死亡 1 例（うち、医薬品と事象
による死亡との因果関係が否
定できない症例 0 例）】
15、16 トリアムシノロン製剤
0例
17～22 ベタメタゾン製剤
0例
＊：医薬品医療機器総合機構
における副作用等報告データ
ベースに登録された症例で、
MedDRA PT「腫瘍崩壊症候群」
に該当する症例のうち、リンパ
系腫瘍に対する治療としての抗
悪性腫瘍薬の併用がない症例

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】

現行

２３-４５

デキサメタゾンパルミチン酸 ２４５ 副腎
エステル
ホルモン剤

8. 重要な基本的注意
（新設）

改訂案
8. 重要な基本的注意
リンパ系腫瘍を有する患者にデキサメタゾン製剤（経口剤及び
注射剤）を投与した際に腫瘍崩壊症候群があらわれたとの報告
がある。本剤投与後に急激な電解質異常や急性腎障害等が認
められた場合は、腫瘍崩壊症候群の可能性を考慮し、適切な
処置を行うこと。

（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

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