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【資料４】医薬局からの定期報告［2.0MB］ (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41120.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第16回 7／4）《厚生労働省》 |
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No.※2
医薬品名（一般名）
措置概要
措置国
海外製造元は、当該製品を使用している一部の検査室より、特定のエラーによるINVARIDのテスト結果が増加した旨の報告を受け、情報提供文書を公開した。当該エ
ＳＡＲＳコロナウイルス核酸キッ
ラーによるINVARIDのテスト結果は、SARS-CoV-2高力価検体において、PCR増幅サイクルにおける初期に発生する可能性がある。当該製品は、SARS-CoV-2高力価検
ト
体によるSARS-CoV-2偽陽性と誤判定するリスクを低減するための設計を行っており、SARS-CoV-2高力価検体で発生する可能性のある当該エラーは意図的な設計によ
352 インフルエンザウイルス 核酸
フランス
るものである。このようなテスト結果が報告されることは想定内であり、当該製品は設計基準や性能仕様を満たしている。なお、INVARIDの結果となる理由はその他に、検
キット
体が正しく処理されなかった、PCR反応が阻害された、検体が正しく採取されなかったなどがある。当該エラーによるINVARID結果に関する詳細な情報を使用説明書に追
RSウイルス核酸キット
記することを検討する。
9
措置区分※4
情報提供
本邦における
措置内容※5
対応不要
28
医薬品名（一般名）
措置概要
措置国
海外製造元は、当該製品を使用している一部の検査室より、特定のエラーによるINVARIDのテスト結果が増加した旨の報告を受け、情報提供文書を公開した。当該エ
ＳＡＲＳコロナウイルス核酸キッ
ラーによるINVARIDのテスト結果は、SARS-CoV-2高力価検体において、PCR増幅サイクルにおける初期に発生する可能性がある。当該製品は、SARS-CoV-2高力価検
ト
体によるSARS-CoV-2偽陽性と誤判定するリスクを低減するための設計を行っており、SARS-CoV-2高力価検体で発生する可能性のある当該エラーは意図的な設計によ
352 インフルエンザウイルス 核酸
フランス
るものである。このようなテスト結果が報告されることは想定内であり、当該製品は設計基準や性能仕様を満たしている。なお、INVARIDの結果となる理由はその他に、検
キット
体が正しく処理されなかった、PCR反応が阻害された、検体が正しく採取されなかったなどがある。当該エラーによるINVARID結果に関する詳細な情報を使用説明書に追
RSウイルス核酸キット
記することを検討する。
9
措置区分※4
情報提供
本邦における
措置内容※5
対応不要
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