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【資料４】医薬局からの定期報告［2.0MB］ (33 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41120.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第16回 7／4）《厚生労働省》 |
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No.※3
医薬品名（一般名）
91 アシクロビル
92
ブレオマイシン塩酸塩
ブレオマイシン硫酸塩
93 ノギテカン塩酸塩
措置概要
措置国
スイス
回収
対応不要
特定ロットのブレオマイシン製品について回収を行っている。
アメリカ、
カナダ
回収
対応不要
特定のバッチの品質問題について注意喚起された。
スイス
情報提供
対応不要
アメリカ
添付文書改
訂（警告・禁
忌）
対応不要
情報提供
対応済
添付文書改
訂（警告・禁
忌）
注目
情報提供
対応済
添付文書改
訂（警告・禁
忌）
注目
ミフェプリストン・ミソプロストー スイスにおいて、ミフェプリストン200mg錠及び600mg錠の製品リーフレットに急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）に関する注意喚起が含まれていなかったため、AGEPの注
スイス
ル
意喚起が製品リーフレットに記載されていなかったことを周知するレターが発行された。
アスピリン・カフェイン・ジヒドロコデイン酒石酸塩配合剤の米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項にオピオイド誘発痛覚過敏、アロディニアを追記。
ジヒドロコデインリン酸塩（１％
・Adverse Reactionsの項にオピオイドにて低血糖が報告されている旨が追記。
以下）
・Boxed Warning、Pregnancyの項に、妊婦に対して長期投与すると新生児においてオピオイド離脱症候群があらわれるおそれがある旨を追記。
101 ジヒドロコデインリン酸塩（１％
その他、以下のとおり一部追記、変更がなされている。
以下）
・Boxed Warningの項の中毒、乱用、誤用に関して、本剤を使用しているすべての患者の再評価必要性について追記。
鎮咳配合剤
・Boxed Warningの項の生命を脅かす呼吸抑制に関して、呼吸抑制のリスクを減らすために、本剤の適切な投与量及び漸増が必要であることが追記。
・Warnings and Precautionsのベンゾジアゼピン又は他の中枢神経抑制剤との併用リスクについて、Boxed Warningの項へも追記。
105 アロプリノール
本邦における
措置内容※5
スイスにおいて、特定バッチのアシクロビル製品が目視検査に関連する潜在的な品質の問題を理由に回収されている。
塩化カリウム含有一般用医薬
米国にて、塩化カリウム含有の注射剤の添付文書が改訂された。
品
98
・Contraindicationsの項に、播種性血管内凝固症候群に起因する場合を除き、制御不能な活動性出血状態、ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT)又はHIT及び血栓症
塩化ナトリウム含有一般用医
(HITT)の既往歴、重度の血小板減少症が追記。
薬品
100
措置区分※4
アメリカ
シンガポール規制当局より、医療従事者向けにアロプリノールの処方に関し情報提供がなされた。主な内容は以下のとおり。
・アロプリノール治療に対する患者の適合性を慎重に評価し、患者のリスク因子を考慮する。
・可能な場合はリスク因子に対処し、アロプリノールを低用量で開始し、徐々に増量することにより、SCAR（重度皮膚有害反応）発症のリスクを軽減するす。
・腎機能障害や高齢など、アロプリノール誘発性 SCAR の既存のリスク因子を持つ患者に対して、特にリスクが高い患者を特定するため、HLA-B*5801遺伝子型解析を検 シンガポール
討する。
・患者が適切な意思決定を行えるように、HLA-B*5801検査の利点と費用について患者と話し合う。
・SCAR の初期の兆候や症状がないか患者を注意深くモニターする。
アセトアミノフェン
アリルイソプロピルアセチル尿
素
エテンザミド
無水カフェイン
ｄ－クロルフェニラミンマレイン
酸塩
ジヒドロコデインリン酸塩
ｄｌ－メチルエフェドリン塩酸塩
米国FDAより、ブタルビタール・アセトアミノフェン・カフェイン・コデインリン酸塩配合カプセルの米国添付文書について、以下の内容が改訂されたもの。
ベンフォチアミン
・Boxed Warning及びWarnings and Precautionsの項に、オピオイド嗜癖、乱用及び誤用のリスクがあるため、投与前及び投与中は定期的に投与の必要性を評価すること、
カンゾウエキス末
薬剤の適正な保管や廃棄を患者に指導することを追記。
118B00A
110
・Boxed Warningの項に、オピオイドは致死的な呼吸抑制があらわれるおそれがあるため、適切な投与及び用量設定が必要であることを追記。
アメリカ
クロルフェニラミンマレイン酸
・Pregnancyの項に、妊婦に対して長期投与すると胎児においてオピオイド離脱症候群があらわれるおそれがある旨を追記。
塩
・Warnings and Precautions、Adverse reactionsの項に、オピオイド誘発性痛覚過敏及び異痛症（アロディニア）を追記。
デキストロメトルファン臭化水
・Adverse reactionsの項に、オピオイド長期使用によるアンドロゲン欠乏症、オピオイド使用例における低血糖を追記。
素酸塩水和物
グアヤコールスルホン酸カリウ
ム
アスコルビン酸
グリシン
トラネキサム酸
クレマスチンフマル酸塩
ベラドンナ総アルカロイド
ブロムヘキシン塩酸塩
5
33
医薬品名（一般名）
91 アシクロビル
92
ブレオマイシン塩酸塩
ブレオマイシン硫酸塩
93 ノギテカン塩酸塩
措置概要
措置国
スイス
回収
対応不要
特定ロットのブレオマイシン製品について回収を行っている。
アメリカ、
カナダ
回収
対応不要
特定のバッチの品質問題について注意喚起された。
スイス
情報提供
対応不要
アメリカ
添付文書改
訂（警告・禁
忌）
対応不要
情報提供
対応済
添付文書改
訂（警告・禁
忌）
注目
情報提供
対応済
添付文書改
訂（警告・禁
忌）
注目
ミフェプリストン・ミソプロストー スイスにおいて、ミフェプリストン200mg錠及び600mg錠の製品リーフレットに急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）に関する注意喚起が含まれていなかったため、AGEPの注
スイス
ル
意喚起が製品リーフレットに記載されていなかったことを周知するレターが発行された。
アスピリン・カフェイン・ジヒドロコデイン酒石酸塩配合剤の米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項にオピオイド誘発痛覚過敏、アロディニアを追記。
ジヒドロコデインリン酸塩（１％
・Adverse Reactionsの項にオピオイドにて低血糖が報告されている旨が追記。
以下）
・Boxed Warning、Pregnancyの項に、妊婦に対して長期投与すると新生児においてオピオイド離脱症候群があらわれるおそれがある旨を追記。
101 ジヒドロコデインリン酸塩（１％
その他、以下のとおり一部追記、変更がなされている。
以下）
・Boxed Warningの項の中毒、乱用、誤用に関して、本剤を使用しているすべての患者の再評価必要性について追記。
鎮咳配合剤
・Boxed Warningの項の生命を脅かす呼吸抑制に関して、呼吸抑制のリスクを減らすために、本剤の適切な投与量及び漸増が必要であることが追記。
・Warnings and Precautionsのベンゾジアゼピン又は他の中枢神経抑制剤との併用リスクについて、Boxed Warningの項へも追記。
105 アロプリノール
本邦における
措置内容※5
スイスにおいて、特定バッチのアシクロビル製品が目視検査に関連する潜在的な品質の問題を理由に回収されている。
塩化カリウム含有一般用医薬
米国にて、塩化カリウム含有の注射剤の添付文書が改訂された。
品
98
・Contraindicationsの項に、播種性血管内凝固症候群に起因する場合を除き、制御不能な活動性出血状態、ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT)又はHIT及び血栓症
塩化ナトリウム含有一般用医
(HITT)の既往歴、重度の血小板減少症が追記。
薬品
100
措置区分※4
アメリカ
シンガポール規制当局より、医療従事者向けにアロプリノールの処方に関し情報提供がなされた。主な内容は以下のとおり。
・アロプリノール治療に対する患者の適合性を慎重に評価し、患者のリスク因子を考慮する。
・可能な場合はリスク因子に対処し、アロプリノールを低用量で開始し、徐々に増量することにより、SCAR（重度皮膚有害反応）発症のリスクを軽減するす。
・腎機能障害や高齢など、アロプリノール誘発性 SCAR の既存のリスク因子を持つ患者に対して、特にリスクが高い患者を特定するため、HLA-B*5801遺伝子型解析を検 シンガポール
討する。
・患者が適切な意思決定を行えるように、HLA-B*5801検査の利点と費用について患者と話し合う。
・SCAR の初期の兆候や症状がないか患者を注意深くモニターする。
アセトアミノフェン
アリルイソプロピルアセチル尿
素
エテンザミド
無水カフェイン
ｄ－クロルフェニラミンマレイン
酸塩
ジヒドロコデインリン酸塩
ｄｌ－メチルエフェドリン塩酸塩
米国FDAより、ブタルビタール・アセトアミノフェン・カフェイン・コデインリン酸塩配合カプセルの米国添付文書について、以下の内容が改訂されたもの。
ベンフォチアミン
・Boxed Warning及びWarnings and Precautionsの項に、オピオイド嗜癖、乱用及び誤用のリスクがあるため、投与前及び投与中は定期的に投与の必要性を評価すること、
カンゾウエキス末
薬剤の適正な保管や廃棄を患者に指導することを追記。
118B00A
110
・Boxed Warningの項に、オピオイドは致死的な呼吸抑制があらわれるおそれがあるため、適切な投与及び用量設定が必要であることを追記。
アメリカ
クロルフェニラミンマレイン酸
・Pregnancyの項に、妊婦に対して長期投与すると胎児においてオピオイド離脱症候群があらわれるおそれがある旨を追記。
塩
・Warnings and Precautions、Adverse reactionsの項に、オピオイド誘発性痛覚過敏及び異痛症（アロディニア）を追記。
デキストロメトルファン臭化水
・Adverse reactionsの項に、オピオイド長期使用によるアンドロゲン欠乏症、オピオイド使用例における低血糖を追記。
素酸塩水和物
グアヤコールスルホン酸カリウ
ム
アスコルビン酸
グリシン
トラネキサム酸
クレマスチンフマル酸塩
ベラドンナ総アルカロイド
ブロムヘキシン塩酸塩
5
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