No.※3

医薬品名（一般名）

核酸同定・一般細菌キット
368 核酸同定・ウイルスキット
核酸同定・寄生虫キット

措置概要

措置国

措置区分※4

本邦における
措置内容※5

海外製造元の調査の結果、使用期限内のすべての対象製品において、ノロウイルスの偽陽性が増加する可能性があることが判明した。これにより、対象製品の全ての納
品先である医療機関等へ、カスタマーレターを配布し、ノロウイルス陽性の結果が臨床症状と一致しない場合は、他法でノロウイルス陽性の結果を確認するよう注意喚起 アメリカ
する。現在、製造元で本事象の原因を調査中である。

情報提供

対応中

核酸同定・一般細菌キット
核酸同定・ブドウ球菌キット
海外製造元で調査した結果、対象製品において、特定の血液培養ボトルを使用した場合、Candida tropicalisの偽陽性の結果が出るリスクが高まることがわかった。本事象
核酸同定・真菌キット
の原因は、特定の血液培養ボトル中に含まれる非生存性のCandida tropicalis標的由来のDNA断片が増加することである。DNA断片の存在は、血液培養ボトルの本来の
369 バンコマイシン耐性遺伝子
機能(生菌の培養)を損なうものではないが、対象製品は、生菌および死菌の核酸を同様に検出する。これにより、対象製品の全ての納品先である医療機関等へ、カスタ アメリカ
キット
マーレターを配布し、対象製品で特定の血液培養ボトルを用いて検査する場合、Candida tropicalisの陽性結果は、検査結果を報告する前に他法で確認するよう注意喚
β－ラクタマーゼ遺伝子キット 起する。本事象の原因は現在調査中である。
コリスチン耐性遺伝子キット

情報提供

対応中

情報提供

対応不要

回収

対応不要

情報提供

対応不要

370 サイロキシンキット

372

核酸同定・一般細菌キット
核酸同定・ウイルスキット

373 ミオグロビンキット

製造元は、当該製品の特定のロットの試薬について、アッセイが想定よりも不正確であると判断した。また、当該ロットの試薬パックに異常な量の沈殿物が観察される事が
ある。当該ロットの試薬で検査された患者検体、QC検体及びキャリブレーターは、不正確さの増大の影響により、誤った結果を生じる可能性がある。製造元は、当該製品
の使用の中止及び対象ロットの残りの試薬パックの廃棄等について情報提供した。また、対象ロットの試薬パックの販売を中止した。製造元による調査の結果、対象ロット
アメリカ、
が仕様の10％を上回る不正確さを示したことを確認した。対象ロットの試薬パックを流通センターより入手し、製造所内の保管品との比較試験を実施したところ、製造所内
カナダ、
の保管品は10%以上の不正確さを示さなかったのに対し、流通センターより入手した同一ロットの試薬パックは、試薬パックを使い切る終端に不正確さが増大したり、キャリ
欧州連合、
ブレーション後に計算された測定値に有意差が生じたり、試薬パックの2つのウェル内に沈殿の生成が確認された。製造記録を確認し、対象ロットの試薬の製造には、特
日本
定ロットの原材料が使用されていたことを特定した。社内調査において流通センターから入手した試薬パックならびに顧客から返却された試薬パックの双方には、2つの
ウェルに沈殿を認め、この沈殿は当該原材料由来である可能性が高く、アッセイ結果の不正確さの原因と考えられる。当該試薬パック内の沈殿は、製造元から輸送されて
いない保管品には認められないことから、沈殿生成には輸送に関連した環境ストレスが関与した可能性が考えられる。
製造元は試薬の問題により、対象ロットで特定エラーの発生率が通常より高くなることがわかったため、自主回収を行った。 現在、製造元にて原因調査中である。

アメリカ、
日本、
クウェート

製造元での調査の結果、製造工程における特定ロットの試薬原液の攪拌不良により、その原液ロットを用いた2ロットの最終製品について、規定濃度を満たさないことが確 アメリカ、
認された。このうち規定された最低濃度を満たしていない1ロットについては、社内試験の結果、ばらつきが大きくなることが確認された。製造元は顧客へ情報提供文書を 欧州連合、
提供し、対象ロットの使用中止及び破棄等の対応について通知した。現在、製造元において当該不良品の原因調査中であり、原因に基づき、是正措置が講じられる予定 カナダ、
である。
オーストラリア

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