・Warnings and Precautionsの胃腸疾患のある患者の項に、急性膵炎を含む胆道疾患のある患者では症状の悪化について定期的に評価することが追記。
・Warnings and Precautionsのベンゾジアゼピン又は他の中枢神経抑制剤との併用リスクの項に、アルコールが追記。
・Warnings and Precautionsの低ナトリウム血症、低血糖の項に、定期的に低ナトリウム血症の徴候や症状、血糖値について評価すること。

No.※3

医薬品名（一般名）

フェンタニル含有製剤
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に痛覚過敏及び異痛症（アロディニア）を追記。
・Boxed Warning、Warnings and Precautionsの項に、オピオイド嗜癖、乱用及び誤用のリスクがあるため、投与前及び投与中は定期的に投与の必要性を評価すること、薬
措置概要
剤の適正な保管や廃棄を患者に指導することを追記。
・Adverse Reactionsの項にオピオイドにて低血糖が報告されている旨が追記。
・Boxed Warningの項に、致死的な呼吸抑制があらわれるおそれがあるため、適切な投与及び用量設定が必要であることを追記。
・Boxed Warning、Warnings and Precautionsのベンゾジアゼピン又は他の中枢神経抑制剤との併用リスクについて、一部変更、アルコールを含む旨が追記。
・Warnings and Precautionsのセロトニン作動薬併用によるセロトニン症候群について、致死的なこともある旨が追記。
・Warnings and Precautionsの頭部外傷患者について、オピオイドは頭部損傷患者の臨床経過を不明瞭にする可能性があるため、 意識障害又は昏睡状態の患者に対す
る使用は避ける旨が追記。
・Warnings and Precautionsの投薬過誤のリスクに関して、他の経粘膜即放性フェンタニル製剤と同等ではないので置き換えないこと、他のフェンタニル製品使用患者に利
用できる安全な変換指示はない旨が追記。
・Warnings and Precautionsの機械の運転及び操作のリスクに関して、薬への反応がわかっていない限り、運転や危険な機械操作をしないよう患者に警告する旨が追記。
・Warnings and PrecautionsのCYP3A4阻害剤の中止/誘導剤の併用リスクに関して、身体依存患者では離脱症状を引き起こす可能性が追記。

措置国

措置区分※4

本邦における
措置内容※5

コデイン硫酸塩
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に痛覚過敏及び異痛症（アロディニア）を追記。
・Adverse Reactionsの項にオピオイドにて低血糖が報告されている旨が追記。
・Boxed Warning、Warnings and Precautionsの項に、オピオイド嗜癖、乱用及び誤用のリスクがあるため、投与前及び投与中は定期的に投与の必要性を評価することを追
記。
・Boxed Warningの項に、致死的な呼吸抑制があらわれるおそれがあるため、適切な投与及び用量設定が必要であることを追記。
・Boxed Warningのベンゾジアゼピン又は他の中枢神経抑制剤との併用リスク、CYP2D6 阻害剤又はCYP3A4阻害剤/誘導剤との相互作用、新生児オピオイド離脱症候群
（NOWS）について、一部変更された。
・Warnings and Precautionsの項に投薬過誤のリスクとして、mgとmLの混同、及び異なる濃度のコデイン硫酸塩経口溶液との混同による投与ミスは偶発的な過剰摂取や死
亡をもたらす可能性がある、用量測定に家庭用スプーンやさじを使用しないように指導する旨が追記。
アスピリン/カフェイン/ジヒドロコデイン酒石酸塩製剤
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に痛覚過敏及び異痛症（アロディニア）を追記。
・Adverse Reactionsの項にオピオイドにて低血糖が報告されている旨が追記。
・Boxed Warning、Warnings and Precautionsの項に、オピオイド嗜癖、乱用及び誤用のリスクがあるため、投与前及び投与中は定期的に投与の必要性を評価すること、薬
剤の適正な保管や廃棄を患者に指導することを追記。
・Boxed Warningの項に、致死的な呼吸抑制があらわれるおそれがあるため、適切な投与及び用量設定が必要であることを追記。
・Boxed Warningのベンゾジアゼピン又は他の中枢神経抑制剤との併用リスク、新生児オピオイド離脱症候群（NOWS）、CYP2D6過剰活性者におけるジヒドロコデインの超
急速代謝について、一部変更された。
米国FDAより、コデイン含有製剤の米国添付文書について以下の内容が改訂された。
・Boxed Warning及びWarnings and Precautionsの項に、オピオイド嗜癖、乱用及び誤用のリスクがあるため、投与前及び投与中は定期的に投与の必要性を評価すること、
コデインリン酸塩含有一般用
薬剤の適正な保管や廃棄を患者に指導することを追記。
医薬品
83
・Boxed Warningの項に、オピオイドは致死的な呼吸抑制があらわれるおそれがあるため、適切な投与及び用量設定が必要であることを追記。
アメリカ
ジヒドロコデインリン酸塩含有
・Pregnancyの項に、妊婦に対して長期投与すると胎児においてオピオイド離脱症候群があらわれるおそれがある旨を追記。
一般用医薬品
・Warnings and Precautions、Adverse reactionsの項に、オピオイド誘発性痛覚過敏及び異痛症（アロディニア）を追記。
・Adverse reactionsの項に、オピオイド長期使用によるアンドロゲン欠乏症、オピオイド使用例における低血糖を追記。

添付文書改
訂（警告・禁
忌）

注目

87 オキサリプラチン

オキサリプラチンの調製中に、前のバッチのイリノテカンのバイアルがキャビネット内に残されており、イリノテカンを含む注射器が誤ってオキサリプラチンのバイアルに取り
オーストラリア
付けられたことから、特定バッチのオキサリプラチン製剤がリコールされた。

回収

対応不要

89 カフェイン水和物

米国FDAより、ブタルビタール・アセトアミノフェン・カフェイン・コデインリン酸塩配合カプセルの米国添付文書について、以下の内容が改訂されたもの。
・Boxed Warning及びWarnings and Precautionsの項に、オピオイド嗜癖、乱用及び誤用のリスクがあるため、投与前及び投与中は定期的に投与の必要性を評価すること、
薬剤の適正な保管や廃棄を患者に指導することを追記。
・Boxed Warningの項に、致死的な呼吸抑制があらわれるおそれがあるため、適切な投与及び用量設定が必要であることを追記。
アメリカ
・Pregnancyの項に、妊婦に対して長期投与すると胎児においてオピオイド離脱症候群があらわれるおそれがある旨を追記。
・Warnings and Precautions、Adverse reactionsの項に、オピオイド誘発性痛覚過敏及び異痛症（アロディニア）を追記。
・Adverse reactionsの項に、オピオイド長期使用によるアンドロゲン欠乏症、オピオイド使用例における低血糖を追記。

添付文書改
訂（警告・禁
忌）

対応不要

米国FDAより、コデイン硫酸塩製剤の添付文書について、以下の内容が改訂されたもの。
・Boxed Warning及びWarnings and Precautionsの項に、オピオイド嗜癖、乱用及び誤用のリスクがあるため、投与前及び投与中は定期的に投与の必要性を評価すること、
薬剤の適正な保管や廃棄を患者に指導することを追記。
・Boxed Warningの項に、致死的な呼吸抑制があらわれるおそれがあるため、適切な投与及び用量設定が必要であることを追記。
コデインリン酸塩含有一般用
90
・Pregnancyの項に、妊婦に対して長期投与すると胎児においてオピオイド離脱症候群（新生児オピオイド離脱症候群）があらわれるおそれがある旨を追記。
アメリカ
医薬品
・Warnings and Precautions、Adverse reactionsの項に、オピオイド誘発性痛覚過敏及び異痛症（アロディニア）を追記。
・Adverse reactionsの項に、オピオイド長期使用によるアンドロゲン欠乏症、オピオイド使用例における低血糖を追記。
・Drug Interactionsの項に、ベンゾジアゼピン系又はアルコール含有の中枢神経抑制薬を併用すると、重度の鎮静、呼吸抑制、昏睡、死亡に至る可能性があるため、これ
らの薬剤の併用は代替治療がない患者に限って行うよう追記。

添付文書改
訂（警告・禁
忌）

注目

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