No.※3

医薬品名（一般名）

措置概要

措置国

クラスⅢ生化学・免疫・内分泌検
査用シリーズ
トロポニンキット
アルファーフェトプロテインキット
ビタミン B12 キット
癌胎児性抗原キット
トリヨードサイロニン摂取率キット
アルカリ性フォスファターゼアイソ
ザイムキット
コルチゾールキット
トキソプラズマ免疫グロブリン G
キット
トキソプラズマ免疫グロブリン M
キット
遊離前立腺特異抗原キット
プロラクチン（PRL）キット
風疹ウイルス免疫グロブリン G
キット
風疹ウイルス免疫グロブリン M
キット
クレアチンキナーゼアイソザイム
キット
ミオグロビンキット
癌抗原 １５－３キット
癌抗原 19-9 キット
癌抗原 125 キット
デヒドロエピアンドロステロン‐サ
ルフェイトキット
製造元において、ラベルの貼られていない基質液のボトルが供給されている可能性があることが確認された。基質液ボトルにラベルが貼られていない場合、測定機器はそ
遊離トリヨードサイロニンキット
のボトルを認識できず使用できない。患者の検査結果はこの問題による影響を受けないが、新しい基質液ボトルを室温に平衡化するまでに時間を要するため、結果の報
サイログロブリンキット
エリスロポエチンキット
告が遅れる可能性がある。根本原因は調査中であるが、製造元における当該ボトルへのラベル貼付プロセスにあると特定しており、ラベル貼付された大量のボトルを手作 アメリカ、カナダ、
374 サイロキシンキット
業で箱詰めするため、ラベルが貼付されていないボトルが箱詰めされた可能性がある。ラベル貼付後のボトルを自動検知する装置はないため、ボトルにラベルが貼付され 日本
血液検査用卵胞刺激ホルモン
ていることを確認するプロセスを導入する必要性が示された。市場対応として、本事象に関して顧客への情報提供を実施し、ラベルの貼られていない基質液を交換する。
キット
血液検査用ヒト成長ホルモンキッ
ト
血液検査用黄体形成ホルモン
キット
トリヨードサイロニンキット
甲状腺刺激ホルモンキット
インスリンキット
エストラジオールキット
ジゴキシンキット
血液検査用テストステロンキット
フェリチンキット
プロジェステロンキット
血液検査用甲状腺ペルオキシ
ダーゼ抗体キット
血液検査用サイログロブリン自己
抗体キット
血液検査用ヒト絨毛性性腺刺激
ホルモンキット
サイトメガロウイルス免疫グロブリ
ン G キット
サイトメガロウイルス免疫グロブリ
ン M キット
葉酸キット
インタクト副甲状腺ホルモンキット
抗ミュラー管ホルモンキット
25-ヒドロキシビタミンＤキット
プロカルシトニンキット
エストラジオールキット

14

措置区分※4

本邦における
措置内容※5

情報提供

対応中

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