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【資料４】医薬局からの定期報告［2.0MB］ (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41120.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第16回 7／4）《厚生労働省》 |
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No.※2
医薬品名（一般名）
措置概要
措置国
措置区分※4
本邦における
措置内容※5
294 トピラマート
独BfArMより、トピラマート含有医薬品に関して、妊娠中の曝露を予防するためのRote-Hand-Briefが発出された。主な内容は以下のとおり。
・妊娠中および有効性の高い避妊法を使用していない妊娠可能な女性において，片頭痛予防に対するトピラマートは既に禁忌である。
・てんかん治療における禁忌に以下を適用した。
他に適切な治療法がない場合を除き、妊娠中。
非常に効果的な避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性。唯一の例外は、適切な選択肢がないが妊娠を計画し、妊娠中にトピラマートを服用するリスクについ ドイツ
て十分な情報を得ている女性。
・女児及び妊娠の可能性のある女性の治療は、適応領域の経験を積んだ医師が開始し、監督すべき。治療の必要性は、少なくとも年に1回は再評価されるべき。
・相互作用の可能性があるため、全身性ホルモン避妊薬を使用している女性には、バリア法も使用するよう助言すべき。
・妊娠予防プログラムが遵守されていることを確認のため再評価すべき。
情報提供
対応中
296 リシノプリル水和物
豪 TGAは、リシノプリルに許容値を超えるニトロソアミン不純物が含まれていることが判明したため一部の製品で回収を行うことを公表した。
回収
注目
添付文書改
訂（警告・禁
忌）
注目
回収
対応不要
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に併用禁忌として、抗けいれん薬のカルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、抗悪性腫瘍薬のアパルタミド、エンコラフェニブ、ivosidenib アメリカ
を追記。
添付文書改
訂（警告・禁
忌）
注目
306
米国添付文書において、本剤とオピオイドを併用した際のセロトニン症候群のリスクについて、Boxed warning、Warnings and precautions、Drug Interactionsに追記された。
メチルチオニニウム塩化物水
また、Drug Interactionsにはオピオイドの他、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤、リネゾリド、デキストロメトルファンと本剤の併用によるセロトニン症候群のリスク アメリカ
和物
について追記された。
添付文書改
訂（警告・禁
忌）
注目
307
生理食塩液
注射用水
回収
対応不要
添付文書改
訂（警告・禁
忌）
注目
添付文書改
訂（警告・禁
忌）
注目
300
精製白糖・ポビドンヨード
ポビドンヨード
301
ロサルタンカリウム・ヒドロクロロ
米国FDAは、ビソプロロールフマル酸塩/ヒドロクロロチアジドの対象ロットの不純物/劣化規格の不適合のため、回収を行うことを公表した。
チアジド配合剤
303 アタザナビル硫酸塩
オーストラリア
仏国において、腹膜透析カテーテルStay safe Disinfection Capのラベルが更新され、潜在的な副作用（乳児及び小児におけるヨウ素（povidone-iodine）への曝露増加によ
フランス
る続発性甲状腺機能低下症のリスク及びヨウ素に対する過敏症のリスク）に関する警告と禁忌が追加された。
米国FDAは、滅菌されていない可能性がある生理食塩水及び滅菌水について、企業が回収を行っていることを公表し、消費者、医療提供者、医療施設に対し該当製品
を使用しないよう警告した。
アメリカ
アメリカ
トリメトプリム単独製剤の豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下の通り。
・Contraindicationsの項に重度の肝機能不全患者を追記。
・Special warnings and precautions for useの項で電解質異常の記載を更新。
スルファメトキサゾール・トリメト
318
・Interacｔions with other medicines and other forms of interactions の項で、ワーファリンと他のクマリン、フェニトイン、ジゴキシン、プロカインアミド、抗菌薬（Dapsone:ジア オーストラリア
プリム
フェニルスルホン）、ACE阻害剤の記載を更新。
・Adverse effects (undesirable effects)?? の項に、皮疹、剥脱性皮膚炎、多形紅斑、Stevens-Johnson syndrome（SJS）、中毒性表皮壊死融解症（TEN）、そう痒症、血清クレ
アチニンと血中尿窒素レベルの上昇、肝壊死を追記。
319 ミドドリン塩酸塩
豪州TGAは、ミドドリンの添付文書の改訂を公表した。主な内容は以下のとおり。
①Contraindicationsの項に、急性腎炎、残尿量増加を伴う前立腺肥大、血管迷走神経性低血圧を追記する。
②Special warnings and precautions for useの項に、仰臥位高血圧のリスクのため、脳血管発作の既往歴のある患者のモニタリング、高血圧を伴う糖尿病患者における注
意を追記する。長期投与患者における腎機能及び血圧のモニタリングを追記する。
③Interactions with other medicines and other forms of interactionsの項の血管収縮物質のリスト更新、配糖体または向精神薬を更新する。
④Adverse effects（undesirable effects）の項に頭部ふらふら感、涙液産生の増加、不整脈、胸痛、脳卒中を追記する。
321 トピラマート
スウェーデンMPAより、トピラマート及びトピラマート/フェンテルミン配合剤について、妊娠中の曝露を防ぐための新たな規制に関する医療従事者向けレターを入手した。
本レターでは、妊娠予防プログラムとして、女児及び妊娠可能な年齢の女性において、てんかん・片頭痛・肥満の治療経験が豊富な医師が開始/監視すること、代替療法
スウェーデン
を検討すること、治療の必要性を少なくとも年に一度は再評価すること等が記載されている。また、妊娠中のトピラマート曝露を回避できるよう、教材として、医療専門家向
けの手引きや患者ガイド、患者カード等が提供された。外箱には警告も貼付されている。
情報提供
対応中
326 炭酸水素ナトリウム
米国において、4.2%炭酸水素ナトリウム静注にガラスの粒子状物質が混入している可能性があるため回収を行っている。
アメリカ
回収
対応不要
332 ラロトレクチニブ硫酸塩
加HC及び米国FDAのウェブサイトに、20mg/ml in 100mL glass bottlesにおいて不純物混入のあるロットが見つかったため、該当するロットについて回収を行っていること
が掲載された。
アメリカ、
カナダ
回収
対応不要
情報提供
対応中
オーストラリア
製造元において、当該製品でアルカリフォスファターゼ活性が極めて高値の患者検体または干渉物質が多量に存在する患者検体を測定した場合に、一部の患者検体に アメリカ、
クラスＩ生化学検査用シリーズ おいて不正確な測定値が報告されることを防ぐために表示される基質消耗エラーが示されずに、実際の値よりも低い結果を出力する可能性があることが確認された。ま
イギリス、
血液検査用総ビリルビンキット た、該当の患者検体を10倍希釈して測定すると正しい結果が得られることが確認された。製造元では当該製品を使用する顧客に本事象を回避するための方法を通知す フランス、
342
血液検査用アルカリ性フォス るための顧客案内を実施した。
ドイツ、
ファターゼキット
製造元の調査の結果、本事象の発生原因はアルカリフォスファターゼ活性が測定範囲を超える一部の患者検体を測定した場合に、現在のアルゴリズムでは正確に当該 オーストラリア、
エラーを検知することに限界があるためと確認された。また、本事象が発生する潜在的な頻度は0.024%と算出された。製造元では事象解消に向けた調査を継続している。 カナダ
7
26
医薬品名（一般名）
措置概要
措置国
措置区分※4
本邦における
措置内容※5
294 トピラマート
独BfArMより、トピラマート含有医薬品に関して、妊娠中の曝露を予防するためのRote-Hand-Briefが発出された。主な内容は以下のとおり。
・妊娠中および有効性の高い避妊法を使用していない妊娠可能な女性において，片頭痛予防に対するトピラマートは既に禁忌である。
・てんかん治療における禁忌に以下を適用した。
他に適切な治療法がない場合を除き、妊娠中。
非常に効果的な避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性。唯一の例外は、適切な選択肢がないが妊娠を計画し、妊娠中にトピラマートを服用するリスクについ ドイツ
て十分な情報を得ている女性。
・女児及び妊娠の可能性のある女性の治療は、適応領域の経験を積んだ医師が開始し、監督すべき。治療の必要性は、少なくとも年に1回は再評価されるべき。
・相互作用の可能性があるため、全身性ホルモン避妊薬を使用している女性には、バリア法も使用するよう助言すべき。
・妊娠予防プログラムが遵守されていることを確認のため再評価すべき。
情報提供
対応中
296 リシノプリル水和物
豪 TGAは、リシノプリルに許容値を超えるニトロソアミン不純物が含まれていることが判明したため一部の製品で回収を行うことを公表した。
回収
注目
添付文書改
訂（警告・禁
忌）
注目
回収
対応不要
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に併用禁忌として、抗けいれん薬のカルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、抗悪性腫瘍薬のアパルタミド、エンコラフェニブ、ivosidenib アメリカ
を追記。
添付文書改
訂（警告・禁
忌）
注目
306
米国添付文書において、本剤とオピオイドを併用した際のセロトニン症候群のリスクについて、Boxed warning、Warnings and precautions、Drug Interactionsに追記された。
メチルチオニニウム塩化物水
また、Drug Interactionsにはオピオイドの他、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤、リネゾリド、デキストロメトルファンと本剤の併用によるセロトニン症候群のリスク アメリカ
和物
について追記された。
添付文書改
訂（警告・禁
忌）
注目
307
生理食塩液
注射用水
回収
対応不要
添付文書改
訂（警告・禁
忌）
注目
添付文書改
訂（警告・禁
忌）
注目
300
精製白糖・ポビドンヨード
ポビドンヨード
301
ロサルタンカリウム・ヒドロクロロ
米国FDAは、ビソプロロールフマル酸塩/ヒドロクロロチアジドの対象ロットの不純物/劣化規格の不適合のため、回収を行うことを公表した。
チアジド配合剤
303 アタザナビル硫酸塩
オーストラリア
仏国において、腹膜透析カテーテルStay safe Disinfection Capのラベルが更新され、潜在的な副作用（乳児及び小児におけるヨウ素（povidone-iodine）への曝露増加によ
フランス
る続発性甲状腺機能低下症のリスク及びヨウ素に対する過敏症のリスク）に関する警告と禁忌が追加された。
米国FDAは、滅菌されていない可能性がある生理食塩水及び滅菌水について、企業が回収を行っていることを公表し、消費者、医療提供者、医療施設に対し該当製品
を使用しないよう警告した。
アメリカ
アメリカ
トリメトプリム単独製剤の豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下の通り。
・Contraindicationsの項に重度の肝機能不全患者を追記。
・Special warnings and precautions for useの項で電解質異常の記載を更新。
スルファメトキサゾール・トリメト
318
・Interacｔions with other medicines and other forms of interactions の項で、ワーファリンと他のクマリン、フェニトイン、ジゴキシン、プロカインアミド、抗菌薬（Dapsone:ジア オーストラリア
プリム
フェニルスルホン）、ACE阻害剤の記載を更新。
・Adverse effects (undesirable effects)?? の項に、皮疹、剥脱性皮膚炎、多形紅斑、Stevens-Johnson syndrome（SJS）、中毒性表皮壊死融解症（TEN）、そう痒症、血清クレ
アチニンと血中尿窒素レベルの上昇、肝壊死を追記。
319 ミドドリン塩酸塩
豪州TGAは、ミドドリンの添付文書の改訂を公表した。主な内容は以下のとおり。
①Contraindicationsの項に、急性腎炎、残尿量増加を伴う前立腺肥大、血管迷走神経性低血圧を追記する。
②Special warnings and precautions for useの項に、仰臥位高血圧のリスクのため、脳血管発作の既往歴のある患者のモニタリング、高血圧を伴う糖尿病患者における注
意を追記する。長期投与患者における腎機能及び血圧のモニタリングを追記する。
③Interactions with other medicines and other forms of interactionsの項の血管収縮物質のリスト更新、配糖体または向精神薬を更新する。
④Adverse effects（undesirable effects）の項に頭部ふらふら感、涙液産生の増加、不整脈、胸痛、脳卒中を追記する。
321 トピラマート
スウェーデンMPAより、トピラマート及びトピラマート/フェンテルミン配合剤について、妊娠中の曝露を防ぐための新たな規制に関する医療従事者向けレターを入手した。
本レターでは、妊娠予防プログラムとして、女児及び妊娠可能な年齢の女性において、てんかん・片頭痛・肥満の治療経験が豊富な医師が開始/監視すること、代替療法
スウェーデン
を検討すること、治療の必要性を少なくとも年に一度は再評価すること等が記載されている。また、妊娠中のトピラマート曝露を回避できるよう、教材として、医療専門家向
けの手引きや患者ガイド、患者カード等が提供された。外箱には警告も貼付されている。
情報提供
対応中
326 炭酸水素ナトリウム
米国において、4.2%炭酸水素ナトリウム静注にガラスの粒子状物質が混入している可能性があるため回収を行っている。
アメリカ
回収
対応不要
332 ラロトレクチニブ硫酸塩
加HC及び米国FDAのウェブサイトに、20mg/ml in 100mL glass bottlesにおいて不純物混入のあるロットが見つかったため、該当するロットについて回収を行っていること
が掲載された。
アメリカ、
カナダ
回収
対応不要
情報提供
対応中
オーストラリア
製造元において、当該製品でアルカリフォスファターゼ活性が極めて高値の患者検体または干渉物質が多量に存在する患者検体を測定した場合に、一部の患者検体に アメリカ、
クラスＩ生化学検査用シリーズ おいて不正確な測定値が報告されることを防ぐために表示される基質消耗エラーが示されずに、実際の値よりも低い結果を出力する可能性があることが確認された。ま
イギリス、
血液検査用総ビリルビンキット た、該当の患者検体を10倍希釈して測定すると正しい結果が得られることが確認された。製造元では当該製品を使用する顧客に本事象を回避するための方法を通知す フランス、
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血液検査用アルカリ性フォス るための顧客案内を実施した。
ドイツ、
ファターゼキット
製造元の調査の結果、本事象の発生原因はアルカリフォスファターゼ活性が測定範囲を超える一部の患者検体を測定した場合に、現在のアルゴリズムでは正確に当該 オーストラリア、
エラーを検知することに限界があるためと確認された。また、本事象が発生する潜在的な頻度は0.024%と算出された。製造元では事象解消に向けた調査を継続している。 カナダ
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