No.※3

82

医薬品名（一般名）

措置概要

措置国

新ユアEXゴールド
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
アルガードクイックチュアブル トラマドール製剤（徐放カプセル）
アルガード鼻炎クールアップ２ ・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に痛覚過敏及び異痛症（アロディニア）を追記。
アルガード鼻炎クールアップ ・Boxed Warning及びWarnings and Precautionsの項に、オピオイド嗜癖、乱用及び誤用のリスクがあるため、投与前及び投与中は定期的に投与の必要性を評価すること、
ＥＸ
薬剤の適正な保管や廃棄を患者に指導することを追記。
アルガード鼻炎クールアップＳ
Ｐ
トラマドール製剤（経口液剤）
ロートアルガード鼻炎ソフトカ ・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に痛覚過敏及び異痛症（アロディニア）を追記。
プセルＥＸ
・Boxed Warning及びWarnings and Precautionsの項に、オピオイド嗜癖、乱用及び誤用のリスクがあるため、投与前及び投与中は定期的に投与の必要性を評価すること、
ロートアルガード鼻炎内服薬 薬剤の適正な保管や廃棄を患者に指導することを追記。
ＺＩＩ
・Warnings and Precautionsの項の投薬ミスによる偶発的な過剰摂取と死亡に関して、患者に加え介護者への注意喚起が追記。
ロートアルガード鼻炎内服薬 ・Pregnancyの項に、妊婦に対して長期投与すると胎児においてオピオイド離脱症候群があらわれるおそれがある旨を追記。。
ゴールドＺ
・Warnings and Precautionsの項の相互作用の項に、CYP2D6 阻害剤又はCYP3A4阻害剤/誘導剤との相互作用について評価が必要である旨追記。
ロート鼻炎ソフトカプセルユア ・Warnings and Precautionsの項のセロトニン症候群の項に、MAO阻害剤との相互作用によるセロトニン症候群のリスクについて、セロトニン症候群が致命的となる可能性
α
について追記。
新ユアＩＢ（錠）
・Warnings and Precautionsの高齢、悪液質及び衰弱患者における生命を脅かす呼吸抑制の項に、定期的に評価が必要である旨が追記。
カフェイン含有一般用医薬品 ・Warnings and Precautionsの胃腸疾患のある患者の項に、急性膵炎を含む胆道疾患のある患者では症状の悪化について定期的に評価することが追記。
コデインリン酸塩水和物
コデインリン酸塩水和物（１
ブタルビタール/アセトアミノフェン/カフェイン/コデインリン酸塩製剤
０％）
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に痛覚過敏及び異痛症（アロディニア）を追記。
ジプロフィリン・ジヒドロコデイ ・Boxed Warning及びWarnings and Precautionsの項に、オピオイド嗜癖、乱用及び誤用のリスクがあるため、投与前及び投与中は定期的に投与の必要性を評価すること、
ン配合剤
薬剤の適正な保管や廃棄を患者に指導することを追記。
安息香酸ナトリウムカフェイン ・Adverse Reactionsの項にオピオイド長期使用によるアンドロゲン欠乏症、オピオイド使用例における低血糖を追記。
カフェイン水和物
・Boxed Warningの項に、致死的な呼吸抑制があらわれるおそれがあるため、適切な投与及び用量設定が必要であることを追記。
コデインリン酸塩水和物（１％ ・Pregnancyの項に、妊婦に対して長期投与すると胎児においてオピオイド離脱症候群があらわれるおそれがある旨を追記。
以下）
トラマドール塩酸塩・アセトアミ アセトアミノフェン/ベンズヒドロコドン塩酸塩製剤
ノフェン配合剤
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に痛覚過敏及び異痛症（アロディニア）を追記。
セレコキシブ
・Boxed Warning及びWarnings and Precautionsの項に、オピオイド嗜癖、乱用及び誤用のリスクがあるため、投与前及び投与中は定期的に投与の必要性を評価すること、
アセトアミノフェン
薬剤の適正な保管や廃棄を患者に指導することを追記。
ジヒドロコデインリン酸塩（１％ ・Adverse Reactionsの項にオピオイドにて低血糖が報告されている旨が追記。
以下）
・Boxed Warningの項に、致死的な呼吸抑制があらわれるおそれがあるため、適切な投与及び用量設定が必要であることを追記。
フェンタニル
・Warnings and Precautionsのベンゾジアゼピン又は他の中枢神経抑制剤との併用リスクについて、Boxed Warningの項へも追記。
フェンタニルクエン酸塩
・Warnings and Precautionsの胃腸疾患のある患者の項に、急性膵炎を含む胆道疾患のある患者では症状の悪化について定期的に評価することが追記。
鎮咳配合剤
ジヒドロコデインリン酸塩
セレコキシブ/トラマドール塩酸塩
ジヒドロコデインリン酸塩（１
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に痛覚過敏及び異痛症（アロディニア）を追記。
０％）
・Boxed Warning及びWarnings and Precautionsの項に、オピオイド嗜癖、乱用及び誤用のリスクがあるため、投与前及び投与中は定期的に投与の必要性を評価すること、
薬剤の適正な保管や廃棄を患者に指導することを追記。
・Pregnancyの項に、妊婦に対して長期投与すると胎児においてオピオイド離脱症候群があらわれるおそれがある旨を追記。
・Warnings and Precautionsの項の相互作用の項に、CYP2D6 阻害剤又はCYP3A4阻害剤/誘導剤との相互作用について評価が必要である旨追記。
アメリカ
・Warnings and Precautionsの項のセロトニン症候群の項に、MAO阻害剤との相互作用によるセロトニン症候群のリスクについて、セロトニン症候群が致命的となる可能性
について追記。
・Warnings and Precautionsの高齢、悪液質及び衰弱患者における生命を脅かす呼吸抑制の項に、定期的に評価が必要である旨が追記。
・Warnings and Precautionsの胃腸疾患のある患者の項に、急性膵炎を含む胆道疾患のある患者では症状の悪化について定期的に評価することが追記。
・Warnings and Precautionsのベンゾジアゼピン又は他の中枢神経抑制剤との併用リスクの項に、アルコールが追記。
・Warnings and Precautionsの低ナトリウム血症、低血糖の項に、定期的に低ナトリウム血症の徴候や症状、血糖値について評価すること。
フェンタニル含有製剤
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に痛覚過敏及び異痛症（アロディニア）を追記。
・Boxed Warning、Warnings and Precautionsの項に、オピオイド嗜癖、乱用及び誤用のリスクがあるため、投与前及び投与中は定期的に投与の必要性を評価すること、薬
剤の適正な保管や廃棄を患者に指導することを追記。
・Adverse Reactionsの項にオピオイドにて低血糖が報告されている旨が追記。
・Boxed Warningの項に、致死的な呼吸抑制があらわれるおそれがあるため、適切な投与及び用量設定が必要であることを追記。
・Boxed Warning、Warnings and Precautionsのベンゾジアゼピン又は他の中枢神経抑制剤との併用リスクについて、一部変更、アルコールを含む旨が追記。
・Warnings and Precautionsのセロトニン作動薬併用によるセロトニン症候群について、致死的なこともある旨が追記。
・Warnings and Precautionsの頭部外傷患者について、オピオイドは頭部損傷患者の臨床経過を不明瞭にする可能性があるため、 意識障害又は昏睡状態の患者に対す
る使用は避ける旨が追記。
・Warnings and Precautionsの投薬過誤のリスクに関して、他の経粘膜即放性フェンタニル製剤と同等ではないので置き換えないこと、他のフェンタニル製品使用患者に利
用できる安全な変換指示はない旨が追記。
・Warnings and Precautionsの機械の運転及び操作のリスクに関して、薬への反応がわかっていない限り、運転や危険な機械操作をしないよう患者に警告する旨が追記。
・Warnings and PrecautionsのCYP3A4阻害剤の中止/誘導剤の併用リスクに関して、身体依存患者では離脱症状を引き起こす可能性が追記。
3
コデイン硫酸塩
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に痛覚過敏及び異痛症（アロディニア）を追記。

措置区分※4

添付文書改
訂（警告・禁
忌）

本邦における
措置内容※5

対応中

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