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【資料４】医薬局からの定期報告［2.0MB］ (34 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41120.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第16回 7／4）《厚生労働省》 |
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No.※3
医薬品名（一般名）
措置概要
措置国
アセトアミノフェン
アリルイソプロピルアセチル尿
素
エテンザミド
無水カフェイン
ｄ－クロルフェニラミンマレイン
酸塩
アセトアミノフェン・ベンズヒドロコドン塩酸塩配合剤の米国添付文書について主に以下の内容が改訂されたもの。
ジヒドロコデインリン酸塩
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項にオピオイド誘発痛覚過敏、アロディニアを追記。
ｄｌ－メチルエフェドリン塩酸塩
・Boxed Warning、Warnings and Precautionsの項の中毒、乱用、誤用に関して、本剤を使用しているすべての患者の再評価必要性や、薬剤の適正な保管や廃棄につい
ベンフォチアミン
て追記。
カンゾウエキス末
・Boxed Warningの項の生命を脅かす呼吸抑制に関して、呼吸抑制のリスクを減らすために、本剤の適切な投与及び漸増が必要であることが追記。
118B00A
111
・Adverse Reactionsの項にオピオイド使用例で低血糖が報告されている旨が追記。
クロルフェニラミンマレイン酸
・Warnings and Precautionsのベンゾジアゼピン又は他の中枢神経抑制剤との併用リスクについて、Boxed Warningの項へも追記。
塩
・Pregnancyの項に、妊婦に対して長期投与すると胎児においてオピオイド離脱症候群があらわれるおそれがある旨を追記。
デキストロメトルファン臭化水
・Warnings and Precautionsの胃腸疾患のある患者の項に、急性膵炎を含む胆道疾患のある患者では症状の悪化について定期的に評価することが追記。
素酸塩水和物
・Warnings and Precautionsの項に、アセトアミノフェンによる肝障害、過敏症／アナフィラキシー、重度の皮膚反応（急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、SJS、TEN）を追
グアヤコールスルホン酸カリウ
記。
ム
アスコルビン酸
グリシン
トラネキサム酸
クレマスチンフマル酸塩
ベラドンナ総アルカロイド
ブロムヘキシン塩酸塩
措置区分※4
本邦における
措置内容※5
アメリカ
添付文書改
訂（警告・禁
忌）
その他
114 ヘパリンナトリウム
米国FDAより、ヘパリンナトリウム（0.9%塩化ナトリウム含有）の米国添付文書について、以下の内容が改訂されたもの。
・Contraindicationsの項に、播種性血管内凝固による場合を除き、制御不能な活動性出血状態、ヘパリン起因性血小板減少症および血栓症（HITT）、重度の血小板減少
症を追加。
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に、HIT、アナフィラキシー様反応を含む過敏症、ヘパリン抵抗性（Heparin Resistance）（特にアンチロビン欠損患者、
アメリカ
アンチトロンビンレベルのモニタリング等）、高カリウム血症、血清アミノトランスフェラーゼ（AST、ALT）の上昇、ヘパリン療法中の定期的な血小板数、ヘマトクリット、便中の
潜血検査の推奨を追加
・Drug Interactionsの 項にジクマロール・ワルファリンとの併用に関する注意、NSAIDｓ、チエノピリジン、グリコプロテインIIｖ/IIaアンタゴニスト、ジキタリス、テトラサイクリン、
抗ヒスタミン剤、ニトログリセリン、アンチトロンビンが追加された。
添付文書改
訂（警告・禁
忌）
注目
116 ロラタジン
加HCは、カナダにおいてロラタジンレディタブ錠の特定ロットにアセナピン及びスギ花粉混入の可能性があるため、回収を行っていることを公表した。
回収
注目
118 塩化カリウム
仏国において、注射用塩化カリウム安全使用のための医療従事者向け情報の強化が行われた。
塩化カリウムは直接静脈内注射による投与、希釈せずに急速に注射することにより心停止を引き起こす可能性がある。これらの誤用に関連するリスクを低減するため、アン
フランス
プル表示の変更、製品概要及び添付文書への情報記載、適正使用に関するポスターの配布等の対策が講じられてきたにもかかわらず、投薬過誤事例が引き続き報告さ
れているため医療従事者向けの補完的資料を公表した。
情報提供
対応済
オーストラリア
添付文書改
訂（警告・禁
忌）
対応不要
アメリカ
回収
対応不要
添付文書改
訂（警告・禁
忌）
対応不要
スルファメトキサゾール・トリメトプリム配合全身製剤の豪州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Contraindicationsに葉酸欠乏による巨赤芽球性貧血（血液毒性のため）、授乳婦（核黄疸のため）を追記。
スルファメトキサゾール含有一 ・Special warnings and precautions for useに、海外の製品情報と整合させるため、複数の警告を追記。
119
般用医薬品
・Interactions with other medicines and other forms of interactionsに、ＳＵ剤を追記。
・Fertility, pregnancy and lactationにおいて、催奇形性に関する情報を更新し、その他の胎児異常を含める。
・Adverse effects (undesirable effects)に、海外の製品情報と整合させるため、複数の副作用を追記。
121
トロピカミド・フェニレフリン塩
酸塩
米国FDAは、表示量の2倍量含有のためフェニレフリン含有の輸液用バッグ製剤について、自主回収を実施していると公表した。
カナダ
加HCにおいて、デキサメタゾン硝子体内インプラント製剤の添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
デキサメタゾン
・Contraindicationsの項に、「水晶体後嚢破裂を伴う無水晶体眼」、「前眼房眼内レンズ（ACIOL）、彩虹又は強膜固定眼内レンズ及び水晶体後嚢破裂の眼」が追記され
129 デキサメタゾンリン酸エステル た。
カナダ
ナトリウム
・Warnings and Precautionsの眼科の項において、硝子体内注射の経験が有資格の眼科医によって投与する旨、水晶体後嚢に裂傷がある眼等においてはインプラントが
前房に移動する可能性があり、角膜浮腫を引き起こす可能性がある旨等が追記された。
6
34
医薬品名（一般名）
措置概要
措置国
アセトアミノフェン
アリルイソプロピルアセチル尿
素
エテンザミド
無水カフェイン
ｄ－クロルフェニラミンマレイン
酸塩
アセトアミノフェン・ベンズヒドロコドン塩酸塩配合剤の米国添付文書について主に以下の内容が改訂されたもの。
ジヒドロコデインリン酸塩
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項にオピオイド誘発痛覚過敏、アロディニアを追記。
ｄｌ－メチルエフェドリン塩酸塩
・Boxed Warning、Warnings and Precautionsの項の中毒、乱用、誤用に関して、本剤を使用しているすべての患者の再評価必要性や、薬剤の適正な保管や廃棄につい
ベンフォチアミン
て追記。
カンゾウエキス末
・Boxed Warningの項の生命を脅かす呼吸抑制に関して、呼吸抑制のリスクを減らすために、本剤の適切な投与及び漸増が必要であることが追記。
118B00A
111
・Adverse Reactionsの項にオピオイド使用例で低血糖が報告されている旨が追記。
クロルフェニラミンマレイン酸
・Warnings and Precautionsのベンゾジアゼピン又は他の中枢神経抑制剤との併用リスクについて、Boxed Warningの項へも追記。
塩
・Pregnancyの項に、妊婦に対して長期投与すると胎児においてオピオイド離脱症候群があらわれるおそれがある旨を追記。
デキストロメトルファン臭化水
・Warnings and Precautionsの胃腸疾患のある患者の項に、急性膵炎を含む胆道疾患のある患者では症状の悪化について定期的に評価することが追記。
素酸塩水和物
・Warnings and Precautionsの項に、アセトアミノフェンによる肝障害、過敏症／アナフィラキシー、重度の皮膚反応（急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、SJS、TEN）を追
グアヤコールスルホン酸カリウ
記。
ム
アスコルビン酸
グリシン
トラネキサム酸
クレマスチンフマル酸塩
ベラドンナ総アルカロイド
ブロムヘキシン塩酸塩
措置区分※4
本邦における
措置内容※5
アメリカ
添付文書改
訂（警告・禁
忌）
その他
114 ヘパリンナトリウム
米国FDAより、ヘパリンナトリウム（0.9%塩化ナトリウム含有）の米国添付文書について、以下の内容が改訂されたもの。
・Contraindicationsの項に、播種性血管内凝固による場合を除き、制御不能な活動性出血状態、ヘパリン起因性血小板減少症および血栓症（HITT）、重度の血小板減少
症を追加。
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に、HIT、アナフィラキシー様反応を含む過敏症、ヘパリン抵抗性（Heparin Resistance）（特にアンチロビン欠損患者、
アメリカ
アンチトロンビンレベルのモニタリング等）、高カリウム血症、血清アミノトランスフェラーゼ（AST、ALT）の上昇、ヘパリン療法中の定期的な血小板数、ヘマトクリット、便中の
潜血検査の推奨を追加
・Drug Interactionsの 項にジクマロール・ワルファリンとの併用に関する注意、NSAIDｓ、チエノピリジン、グリコプロテインIIｖ/IIaアンタゴニスト、ジキタリス、テトラサイクリン、
抗ヒスタミン剤、ニトログリセリン、アンチトロンビンが追加された。
添付文書改
訂（警告・禁
忌）
注目
116 ロラタジン
加HCは、カナダにおいてロラタジンレディタブ錠の特定ロットにアセナピン及びスギ花粉混入の可能性があるため、回収を行っていることを公表した。
回収
注目
118 塩化カリウム
仏国において、注射用塩化カリウム安全使用のための医療従事者向け情報の強化が行われた。
塩化カリウムは直接静脈内注射による投与、希釈せずに急速に注射することにより心停止を引き起こす可能性がある。これらの誤用に関連するリスクを低減するため、アン
フランス
プル表示の変更、製品概要及び添付文書への情報記載、適正使用に関するポスターの配布等の対策が講じられてきたにもかかわらず、投薬過誤事例が引き続き報告さ
れているため医療従事者向けの補完的資料を公表した。
情報提供
対応済
オーストラリア
添付文書改
訂（警告・禁
忌）
対応不要
アメリカ
回収
対応不要
添付文書改
訂（警告・禁
忌）
対応不要
スルファメトキサゾール・トリメトプリム配合全身製剤の豪州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Contraindicationsに葉酸欠乏による巨赤芽球性貧血（血液毒性のため）、授乳婦（核黄疸のため）を追記。
スルファメトキサゾール含有一 ・Special warnings and precautions for useに、海外の製品情報と整合させるため、複数の警告を追記。
119
般用医薬品
・Interactions with other medicines and other forms of interactionsに、ＳＵ剤を追記。
・Fertility, pregnancy and lactationにおいて、催奇形性に関する情報を更新し、その他の胎児異常を含める。
・Adverse effects (undesirable effects)に、海外の製品情報と整合させるため、複数の副作用を追記。
121
トロピカミド・フェニレフリン塩
酸塩
米国FDAは、表示量の2倍量含有のためフェニレフリン含有の輸液用バッグ製剤について、自主回収を実施していると公表した。
カナダ
加HCにおいて、デキサメタゾン硝子体内インプラント製剤の添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
デキサメタゾン
・Contraindicationsの項に、「水晶体後嚢破裂を伴う無水晶体眼」、「前眼房眼内レンズ（ACIOL）、彩虹又は強膜固定眼内レンズ及び水晶体後嚢破裂の眼」が追記され
129 デキサメタゾンリン酸エステル た。
カナダ
ナトリウム
・Warnings and Precautionsの眼科の項において、硝子体内注射の経験が有資格の眼科医によって投与する旨、水晶体後嚢に裂傷がある眼等においてはインプラントが
前房に移動する可能性があり、角膜浮腫を引き起こす可能性がある旨等が追記された。
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