No.

5

カテゴリー

③海外承認なし

※2

承認日

R6.3.26

販
売
名
（製造販売業者名）

アセノベル徐放錠500 mg
(ノーベルファーマ㈱)

有効成分名

アセノイラミン酸

効能・効果等

海外での使用実績
※審査報告書から抜粋

承認条件

医薬品リスク管理計画（主なもの）

1. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
縁取り空胞を伴う遠位型ミオパチーにおける
2. 国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に
筋力低下の進行抑制を効能・効果とする新有 海外では、2023 年 12 月時点において、本
係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施すること 未公表
効成分含有医薬品
剤が承認されている国又は地域はない。
により、本剤の使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性
【希少疾病用医薬品】
に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。

※1 本表は「「医薬局からの定期報告」の報告対象等について」（令和３年７月19日 医薬品等行政評価・監視委員会決定、令和６年４月１日最終改訂）に基づき、以下のいずれかに該当するものを抜粋したもの。
新有効成分を含有する医薬品のうち、
①先駆け審査指定制度の対象品目
②条件付き早期承認制度の対象品目
③海外で承認されていない医薬品
④特例承認の対象品目
⑤緊急承認の対象品目
（海外での承認の有無及び使用実績は、審査報告書の記載により判断しています。）
※2

「カテゴリー」の語句は以下を指す。
①先駆け：先駆け審査指定制度の対象品目
②条件付き：条件付き早期承認制度の対象品目
③海外承認なし：海外で承認されていない医薬品
④特例承認：特例承認の対象品目
⑤緊急承認：緊急承認の対象品目

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