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【資料４】医薬局からの定期報告［2.0MB］ (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41120.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第16回 7／4）《厚生労働省》 |
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No.※2
医薬品名（一般名）
措置概要
措置国
措置区分※4
本邦における
措置内容※5
ケタミン塩酸塩
仏ANSMは、以下の内容について医療専門家向けレターを発出した。
・ケタミンの使用が全体的に増加している。
・ケタミンの長期または反復使用後の肝胆道障害（胆汁うっ滞、胆管炎など）及び尿路腎臓障害（非感染性膀胱炎、間質性膀胱炎、急性腎不全、水腎症）が増加し、多く
の場合重篤である。
・適応外使用（主に線維筋痛を含む慢性疼痛の管理における長期使用が多い）。
・推奨用量を遵守し、長期にわたる曝露を制限する。
・反復使用または長期使用時に、肝機能、腎機能、尿細胞診を注意深く監視する。
・肝胆道障害、尿路腎臓障害の発生は、医療又は非医療目的でのケタミンの反復使用が示唆される。
フランス
情報提供
注目
イリノテカン塩酸塩水和物
英国MHRAがMedicines Notificationを発出した。記載内容は以下のとおり。
・特定バッチに同梱されている患者情報リーフレットにギルバート症候群に関連する情報が記載されていないこと。
・この問題による製品品質へのリスクはないためリコールされないこと。
・医療専門家は本製品を調剤する際には注意し、可能であれば最新の患者情報リーフレットを提供するよう推奨されていること。
イギリス
情報提供
対応済
102 塩化カリウム
中国国家薬品監督管理局は塩化カリウム注射剤の添付文書の内容を統一し改訂することを公表した。主な内容は以下の通り。
副作用の項に以下の市販後に報告された事象を記載。
・全身性反応:悪寒、寒気、発熱、倦怠感
・心血管系:胸部不快感、胸痛、チアノーゼ、動悸、不整脈、血圧低下
・皮膚及び付属器:紅潮、発疹、そう痒、紅斑、発汗、皮膚反応、腫れ
・消化管:悪心、嘔吐、腹部不快感、腹痛、腹部膨満感、下痢、胃腸反応
・精神神経系:めまい、頭痛、過敏症、易刺激性、痛覚過敏、振戦、痙攣、精神障害
・呼吸系:胸部圧迫感、呼吸困難、息切れ、咳
・免疫系:アレルギー反応、アナフィラキシー様反応、アナフィラキシー
・血管及びリンパ管:静脈炎、血管痛、血管炎、血管攣縮
・局所反応:注射部位反応(疼痛、腫脹)
・その他:四肢痛、筋肉痛、高カリウム血症、霧視
禁忌の項に以下を記載。
・本品及びその成分にアレルギーのある者
・高カリウム血症の患者
注意事項に「急速静脈内注射禁止」を追加する。
中国
添付文書改
訂（警告・禁
忌）
注目
103 Ｌ－アスパラギン酸カリウム
中国国家薬品監督管理局はアスパラギン酸カリウム・マグネシウム注射剤の添付文書の内容を統一し改訂することを公表した。主な内容は以下の通り。
副作用の項に以下の市販後に報告された事象を追記。
・消化管:悪心、嘔吐、胃腸反応、腹痛、下痢、腹部膨満感
・局所反応:静脈炎、注射部位疼痛
・心血管系:胸部圧迫感、動悸、前胸部不快感、不整脈、血圧低下
・全身性反応:悪寒、寒気、発熱、疼痛、多汗、倦怠感
・皮膚及び付属器:紅潮、チアノーゼ、発疹、そう痒、局所皮膚反応
・精神神経系:めまい、頭痛、過敏症、痙攣、振戦、しびれ感、易刺激性
・免疫系: アナフィラキシー様反応、アレルギー反応、アナフィラキシーショック
・呼吸系:呼吸困難、息切れ、咳
・その他:高カリウム血症
禁忌の項に以下を追記。
・本品及びその成分にアレルギーのある者
・高マグネシウム血症の患者
注意事項に、以下の内容を追記。
・本剤は、用法用量によって希釈し、点滴速度は緩徐にし、投与後の患者の反応に注意する。
・特に急慢性腎不全患者では、本剤の使用前及び使用中の血中カリウム濃度に注意する。
中国
添付文書改
訂（警告・禁
忌）
注目
104 イブプロフェン
サウジアラビアSFDAは、イブプロフェンと腎尿細管性アシドーシスの潜在的リスクに関する安全性シグナルを医療従事者に対して発表した。
サウジアラビア
情報提供
注目
112 メトトレキサート
英国MHRAは、本剤による光線過敏性反応を避けるため、日光下では予防策を講じさせるよう医療従事者に対して勧告した。
イギリス
情報提供
注目
113 アポモルヒネ塩酸塩水和物
欧州CMDhは、アポモルヒネの添付文書に以下の内容を追記するPRACの勧告を支持した。主な内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に、オンダンセトロンとの併用を追記する。
オランダ
・Interaction with other medical products and other forms of informationの項に、アポモルヒネとオンダンセトロンを併用は、重度の低血圧や意識消失を引き起こす可能性
があるため、禁忌である。このような影響は他の5-HT3拮抗薬でも起こる可能性がある旨を追記する。
添付文書改
訂（警告・禁
忌）
注目
88
97
3
22
医薬品名（一般名）
措置概要
措置国
措置区分※4
本邦における
措置内容※5
ケタミン塩酸塩
仏ANSMは、以下の内容について医療専門家向けレターを発出した。
・ケタミンの使用が全体的に増加している。
・ケタミンの長期または反復使用後の肝胆道障害（胆汁うっ滞、胆管炎など）及び尿路腎臓障害（非感染性膀胱炎、間質性膀胱炎、急性腎不全、水腎症）が増加し、多く
の場合重篤である。
・適応外使用（主に線維筋痛を含む慢性疼痛の管理における長期使用が多い）。
・推奨用量を遵守し、長期にわたる曝露を制限する。
・反復使用または長期使用時に、肝機能、腎機能、尿細胞診を注意深く監視する。
・肝胆道障害、尿路腎臓障害の発生は、医療又は非医療目的でのケタミンの反復使用が示唆される。
フランス
情報提供
注目
イリノテカン塩酸塩水和物
英国MHRAがMedicines Notificationを発出した。記載内容は以下のとおり。
・特定バッチに同梱されている患者情報リーフレットにギルバート症候群に関連する情報が記載されていないこと。
・この問題による製品品質へのリスクはないためリコールされないこと。
・医療専門家は本製品を調剤する際には注意し、可能であれば最新の患者情報リーフレットを提供するよう推奨されていること。
イギリス
情報提供
対応済
102 塩化カリウム
中国国家薬品監督管理局は塩化カリウム注射剤の添付文書の内容を統一し改訂することを公表した。主な内容は以下の通り。
副作用の項に以下の市販後に報告された事象を記載。
・全身性反応:悪寒、寒気、発熱、倦怠感
・心血管系:胸部不快感、胸痛、チアノーゼ、動悸、不整脈、血圧低下
・皮膚及び付属器:紅潮、発疹、そう痒、紅斑、発汗、皮膚反応、腫れ
・消化管:悪心、嘔吐、腹部不快感、腹痛、腹部膨満感、下痢、胃腸反応
・精神神経系:めまい、頭痛、過敏症、易刺激性、痛覚過敏、振戦、痙攣、精神障害
・呼吸系:胸部圧迫感、呼吸困難、息切れ、咳
・免疫系:アレルギー反応、アナフィラキシー様反応、アナフィラキシー
・血管及びリンパ管:静脈炎、血管痛、血管炎、血管攣縮
・局所反応:注射部位反応(疼痛、腫脹)
・その他:四肢痛、筋肉痛、高カリウム血症、霧視
禁忌の項に以下を記載。
・本品及びその成分にアレルギーのある者
・高カリウム血症の患者
注意事項に「急速静脈内注射禁止」を追加する。
中国
添付文書改
訂（警告・禁
忌）
注目
103 Ｌ－アスパラギン酸カリウム
中国国家薬品監督管理局はアスパラギン酸カリウム・マグネシウム注射剤の添付文書の内容を統一し改訂することを公表した。主な内容は以下の通り。
副作用の項に以下の市販後に報告された事象を追記。
・消化管:悪心、嘔吐、胃腸反応、腹痛、下痢、腹部膨満感
・局所反応:静脈炎、注射部位疼痛
・心血管系:胸部圧迫感、動悸、前胸部不快感、不整脈、血圧低下
・全身性反応:悪寒、寒気、発熱、疼痛、多汗、倦怠感
・皮膚及び付属器:紅潮、チアノーゼ、発疹、そう痒、局所皮膚反応
・精神神経系:めまい、頭痛、過敏症、痙攣、振戦、しびれ感、易刺激性
・免疫系: アナフィラキシー様反応、アレルギー反応、アナフィラキシーショック
・呼吸系:呼吸困難、息切れ、咳
・その他:高カリウム血症
禁忌の項に以下を追記。
・本品及びその成分にアレルギーのある者
・高マグネシウム血症の患者
注意事項に、以下の内容を追記。
・本剤は、用法用量によって希釈し、点滴速度は緩徐にし、投与後の患者の反応に注意する。
・特に急慢性腎不全患者では、本剤の使用前及び使用中の血中カリウム濃度に注意する。
中国
添付文書改
訂（警告・禁
忌）
注目
104 イブプロフェン
サウジアラビアSFDAは、イブプロフェンと腎尿細管性アシドーシスの潜在的リスクに関する安全性シグナルを医療従事者に対して発表した。
サウジアラビア
情報提供
注目
112 メトトレキサート
英国MHRAは、本剤による光線過敏性反応を避けるため、日光下では予防策を講じさせるよう医療従事者に対して勧告した。
イギリス
情報提供
注目
113 アポモルヒネ塩酸塩水和物
欧州CMDhは、アポモルヒネの添付文書に以下の内容を追記するPRACの勧告を支持した。主な内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に、オンダンセトロンとの併用を追記する。
オランダ
・Interaction with other medical products and other forms of informationの項に、アポモルヒネとオンダンセトロンを併用は、重度の低血圧や意識消失を引き起こす可能性
があるため、禁忌である。このような影響は他の5-HT3拮抗薬でも起こる可能性がある旨を追記する。
添付文書改
訂（警告・禁
忌）
注目
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