2.4.3 審査委員会の構成
臨床研究等を審査する既存の倫理審査委員会（「人を対象とする生命科学・医学系研究
に関する倫理指針」（令和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号）に規定
する倫理審査委員会）の要件に加え、以下に掲げる要件を満たさなければならない。
(1) 異種移植片由来の感染症の発生及びその感染伝播に関するリスク評価・管理体制
を審査するため、人獣共通感染症及び免疫抑制剤の使用や免疫不全患者における
感染病態など感染症の基礎医学、臨床感染症学、検査学、疫学、公衆衛生行政に
ついて、各領域の専門家を有していること。特に遺伝子改変を行ったドナー動物
を用いる場合には遺伝子改変に伴う感染症の伝播リスクを評価可能な専門家が参
画すること。
(2) ドナー動物を審査するため、ドナー動物のスクリーニングの頻度、感染因子の潜
伏期間中の外界との隔離期間等の管理条件に関する疫学的事項を十分に評価でき
る獣医学の専門家を有していること。
(3) 異種移植チームに含まれる研究者は、委員として審査委員会に参画しないこと。
(4) 委員会の活動の自由及び独立が保障されるよう適切な運営手続が定められている
こと。また、委員会の構成、組織及び運営並びに公開その他審査に必要な手続に
関する規則が定められ、透明性が確保されていること。

2.5 異種移植提供機関
異種移植提供機関は、次に掲げる要件を満たさなければならない。
(1) 異種移植提供機関は、公衆衛生学的見地から、ヒト及び動物に由来し、通常の検
査手法では検出が困難な感染因子の同定を行うため、そのような能力を保有する
国立感染症研究所等との連携体制を確保する。また、通常の検査手法では検出が
困難な感染因子の同定に関する経験及び知識を有する者が参画する研究体制をと
らなければならない。
(2) 移植実施後も引き続き移植患者の管理、試料の保管・管理等が可能であること。
(3) 異種移植提供機関は、実施する異種移植に関連する同種移植が存在する場合に
は、その経験、専門知識及び設備を有すること。

3 異種移植提供計画の内容及び審査
3.1 異種移植提供計画の内容
異種移植提供計画には、以下の内容を含めること。
(1) ドナー動物のコロニー又は閉鎖系の集団についての製造や品質管理に関する事
項：参照 4.1、4.2、4.3、4.4
(2) ドナー動物個体の品質管理・スクリーニングに関する事項：参照 4.1、4.2、
4.3、4.5
(3) 異種移植臓器や組織等の採取・調製に関する事項：参照 4.6
(4) 異種移植片のスクリーニングに関する事項：参照 4.6
10