よって生じる感染症については、専門的見地が必要な場合があることから、厚生労働省及
び国立感染症研究所への連絡・相談が必要な場合がある。

1.3.3 家畜伝染病予防法
家畜伝染病予防法の対象となる場合には、これに従うこと。

1.3.4 薬機法
薬機法の対象となる場合には、これに従うこと。

1.3.5 臓器の移植に関する法律
臓器の移植に関する法律 （平成９年法律第 104 号）の対象となる場合には、これに従
うこと。

1.3.6 再生医療等安全性確保法
安確法の対象となる場合には、これに従うこと。動物由来の膵島細胞の移植について
は、第１種再生医療等に分類されている。異種臓器移植や遺伝子改変された異種臓器の移
植についても、基本的には安確法の対象となる。なお、2024 年６月 14 日に改正安確法が
公布され、公布後 1 年以内に施行される見込みである。これまで遺伝子治療指針に基づき
実施されてきた医療について、改正安確法の対象になる場合があることに留意する必要が
ある。

1.3.7 臨床研究法
臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）の対象となる場合には、これに従うこと。

1.3.8 遺伝子治療
遺伝子を導入ないしは改変を行った異種移植片を使用する移植等のうち、遺伝子治療等
臨床研究に該当する場合は、「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」（令和５年３月 27
日厚生労働省告示第 103 号。以下「遺伝子治療指針」という。）に準拠する必要がある。

1.3.9 その他の法令・指針
上記記載した法令・指針の他、遵守するべき法令・指針等がある場合、それらにも従う
こと。

1.3.10 個人情報の保護
異種移植に関係する者は、個人情報保護法等に基づき、個人情報の管理を徹底するこ
と。なお、当該者が異種移植に関係する者でなくなった後においても、同様とすること。

1.3.11 国際的な情報共有
異種移植では移植患者やその家族等の第三者のみならず公衆衛生にかかわる感染症が発
生するリスクがあることから、2011 年にＷＨＯが異種移植における規制要件を公表し、異
種移植に伴う感染症のリスク管理の重要性を指摘している。異種移植の感染症リスクにつ
7