(1) 異種移植提供計画を作成し、異種移植を提供する医療機関（以下「異種移植提供
機関」という。）の管理者の了承を求めること。
(2) 異種移植提供計画の変更等について、異種移植提供機関の管理者の了承を求める
こと。
(3) 異種移植チームを総括し、専門家に必要な指示を行うこと。
(4) 異種移植提供機関の管理者に対し、必要な報告を行うこと。

2.3 異種移植提供機関の管理者
異種移植提供機関の管理者は、異種移植の実施について次の業務を行うものとする。
(1) 異種移植を行うことの適否についての審議を行わせるため、異種移植提供機関に
審査委員会を設置すること。
(2) 実施責任者から異種移植の実施又は変更の了承を求められた際に、異種移植の実
施について審査委員会に意見を求め、その意見に基づき、実施責任者に必要な指
示を与え、異種移植提供計画等に反映させ、実施の適否を判断すること。審査委
員会が異種移植を実施することが適当でない旨の意見を提出した場合、実施を了
承しないこと。
(3) 異種移植の実施の適否の判断について、書面により、実施責任者に伝えること。
安確法の対象となる場合には、同法に従い実施の適否が判断されるが、その際に
本文書を合わせて遵守することが求められる。なお、具体的な実施の適否の判断
に係る手続きとしては、認定再生医療等委員会の審査を経て、厚生労働大臣へ再
生医療等提供計画の提出を行い、厚生科学審議会の意見を聴いて安全性等につい
て確認を受けることとなる。
(4) 実施責任者等から報告を受け、必要に応じ、実施責任者等に指示を与えるととも
に、厚生労働大臣に対し、報告を行うこと。
(5) 審査委員会の記録を含め必要な記録及び試料（ドナー動物及び患者試料）を適切

に保管し、保健所、厚生労働省、国立感染症研究所等から求めがあった場合に、
開示する等の協力をすること。

2.4 審査委員会
2.4.1 審査委員会の業務
審査委員会では、異種移植提供機関の管理者から異種移植の実施について意見を求めら
れた場合、倫理的観点のほか、移植患者及び移植患者と接触を持つ者との間での感染症伝
播の防止対策、移植患者とドナー動物との間での感染症への対策及びドナー動物の管理に
ついて審査を行い、意見を述べること。

2.4.2 審査委員会の設置
審査委員会は、異種移植提供機関の管理者が設置する。異種移植提供機関に所属しない
者を構成員に含めること。

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