よむ、つかう、まなぶ。
「異種移植の実施に伴う異種移植片由来感染症のリスク管理に関するガイドライン（案）」 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43769.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会（第98回 9／20）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
内容
前書き ..................................................................................................................................4
1 総則 ...............................................................................................................................5
1.1 目的 ...........................................................................................................................5
1.2 定義 ...........................................................................................................................5
1.3 基本原則 ....................................................................................................................6
1.3.1
異種移植を実施する前提 ...............................................................................6
1.3.2
感染症法 .........................................................................................................6
1.3.3
家畜伝染病予防法 ..........................................................................................7
1.3.4
薬機法 ............................................................................................................7
1.3.5
臓器の移植に関する法律 ...............................................................................7
1.3.6
再生医療等安全性確保法 ...............................................................................7
1.3.7
臨床研究法 .....................................................................................................7
1.3.8
遺伝子治療 .....................................................................................................7
1.3.9
その他の法令・指針.......................................................................................7
1.3.10 個人情報の保護 ..............................................................................................7
1.3.11 国際的な情報共有 ..........................................................................................7
1.4 本文書の見直し .........................................................................................................8
2 異種移植の実施及び審査の体制 ...................................................................................8
2.1 異種移植チーム .........................................................................................................8
2.1.1
異種移植提供計画 ..........................................................................................8
2.1.2
異種移植チームの構成 ...................................................................................8
2.2 実施責任者 ................................................................................................................8
2.3 異種移植提供機関の管理者.......................................................................................9
2.4 審査委員会 ................................................................................................................9
2.4.1
審査委員会の業務 ..........................................................................................9
2.4.2
審査委員会の設置 ..........................................................................................9
2.4.3
審査委員会の構成 ........................................................................................10
2.5 異種移植提供機関 ...................................................................................................10
3 異種移植提供計画の内容及び審査 .............................................................................10
3.1 異種移植提供計画の内容 ........................................................................................10
3.2 異種移植提供計画の審査 ........................................................................................11
3.3 インフォームド・コンセントの方法及び内容 .......................................................11
3.3.1
インフォームド・コンセントの方法 ...........................................................11
3.3.2
インフォームド・コンセントの内容 ...........................................................11
4 ドナー動物 ..................................................................................................................12
4.1 ドナー動物の条件 ...................................................................................................13
4.1.1
原則 ..............................................................................................................13
4.1.2
動物種の選択................................................................................................13
4.1.3
留意事項 .......................................................................................................13
4.2 動物飼育施設...........................................................................................................14
4.2.1
動物飼育施設の要件.....................................................................................14
4.2.2
標準操作手順書 ............................................................................................14
4.3 ドナースクリーニングの考え方（ICH Q5AR2 等を参照）...................................16
4.3.1
感染症検査法の開発と妥当性評価、及び非臨床試験での評価 ...................16
4.3.2
検査法の見直し ............................................................................................17
4.3.3
採用前の検査方法の評価 .............................................................................17
4.3.4
具体的な検査方法 ........................................................................................17
4.4 集団又はコロニーの品質管理 .................................................................................18
4.4.1
品質管理における基本的要素 ......................................................................18
4.4.2
記録する管理内容等.....................................................................................18
4.4.3
感染因子の検査の計画 .................................................................................18
2
前書き ..................................................................................................................................4
1 総則 ...............................................................................................................................5
1.1 目的 ...........................................................................................................................5
1.2 定義 ...........................................................................................................................5
1.3 基本原則 ....................................................................................................................6
1.3.1
異種移植を実施する前提 ...............................................................................6
1.3.2
感染症法 .........................................................................................................6
1.3.3
家畜伝染病予防法 ..........................................................................................7
1.3.4
薬機法 ............................................................................................................7
1.3.5
臓器の移植に関する法律 ...............................................................................7
1.3.6
再生医療等安全性確保法 ...............................................................................7
1.3.7
臨床研究法 .....................................................................................................7
1.3.8
遺伝子治療 .....................................................................................................7
1.3.9
その他の法令・指針.......................................................................................7
1.3.10 個人情報の保護 ..............................................................................................7
1.3.11 国際的な情報共有 ..........................................................................................7
1.4 本文書の見直し .........................................................................................................8
2 異種移植の実施及び審査の体制 ...................................................................................8
2.1 異種移植チーム .........................................................................................................8
2.1.1
異種移植提供計画 ..........................................................................................8
2.1.2
異種移植チームの構成 ...................................................................................8
2.2 実施責任者 ................................................................................................................8
2.3 異種移植提供機関の管理者.......................................................................................9
2.4 審査委員会 ................................................................................................................9
2.4.1
審査委員会の業務 ..........................................................................................9
2.4.2
審査委員会の設置 ..........................................................................................9
2.4.3
審査委員会の構成 ........................................................................................10
2.5 異種移植提供機関 ...................................................................................................10
3 異種移植提供計画の内容及び審査 .............................................................................10
3.1 異種移植提供計画の内容 ........................................................................................10
3.2 異種移植提供計画の審査 ........................................................................................11
3.3 インフォームド・コンセントの方法及び内容 .......................................................11
3.3.1
インフォームド・コンセントの方法 ...........................................................11
3.3.2
インフォームド・コンセントの内容 ...........................................................11
4 ドナー動物 ..................................................................................................................12
4.1 ドナー動物の条件 ...................................................................................................13
4.1.1
原則 ..............................................................................................................13
4.1.2
動物種の選択................................................................................................13
4.1.3
留意事項 .......................................................................................................13
4.2 動物飼育施設...........................................................................................................14
4.2.1
動物飼育施設の要件.....................................................................................14
4.2.2
標準操作手順書 ............................................................................................14
4.3 ドナースクリーニングの考え方（ICH Q5AR2 等を参照）...................................16
4.3.1
感染症検査法の開発と妥当性評価、及び非臨床試験での評価 ...................16
4.3.2
検査法の見直し ............................................................................................17
4.3.3
採用前の検査方法の評価 .............................................................................17
4.3.4
具体的な検査方法 ........................................................................................17
4.4 集団又はコロニーの品質管理 .................................................................................18
4.4.1
品質管理における基本的要素 ......................................................................18
4.4.2
記録する管理内容等.....................................................................................18
4.4.3
感染因子の検査の計画 .................................................................................18
2