6 公衆衛生上の対応
6.1 報告
6.1.1 異種移植の実施に関する対応
異種移植の実施により、異種移植片に由来する既知又は未知の感染症が発生する可能性
あること、国際機関等により監視（サーベイランス）制度の必要性が唱えられていること
を踏まえ、異種移植を実施した場合は、必要な情報を厚生労働省に報告すること。なお、
薬機法の対象となる異種移植については、6.1.1 の対象とせず、薬機法に従って報告等を行
うこと。
(1) 報告責任者は、異種移植提供機関の管理者とする。
(2) 報告は、移植の実施より７日以内に行うこと。
(3) 報告先は、厚生労働省医政局研究開発政策課とする。
(4) 報告内容
a 異種移植提供機関の名称、住所等連絡先及び異種移植チームの実施責任者の氏名
b 異種移植患者の性別及び年齢
c 異種移植に至らしめた疾患名、ドナー動物名及び移植した細胞、組織又は臓器の名称
d ドナー動物の記録及び試料の保管場所の名称、住所等連絡先（変更があった場合は、
その旨を速やかに報告すること。）

6.1.2 異種移植片由来感染症又はその疑い事例の発生時の対応
異種移植片由来感染症や同種移植の場合には想定できない感染症を診断した場合、公衆
衛生学的に問題となり得る感染症が疑われる場合又は通常の臨床検査で診断が困難な未知
の感染症を疑う症候を認めた場合には、診断及び適切な感染管理に努めるとともに、速や
かに 6.1.1(3)と同じ部署を通じて、健康・生活衛生局感染症対策部感染症対策課に報告す
ること。
重篤な感染症を疑うが病原体が同定できない場合には、国立感染症研究所において専門
的な検査を行うことが可能であることから、異種移植提供機関の管理者は、6.1.1(3)と同
じ部署を通じて、健康・生活衛生局感染症対策部感染症対策課に相談することができる。
当該感染症またはその疑い事例の感染管理を含む臨床上の管理について、支援が必要な
場合には、国立研究開発法人国立国際医療研究センターの支援を受けることが可能である
ことから、異種移植提供機関の管理者は、6.1.1(3)と同じ部署を通じて、健康・生活衛生
局感染症対策部感染症対策課に相談することができる。
再生医療等安全確保法に基づき異種移植を実施している場合には、提供機関管理者は、
同法第 17 条及び第 18 条の規定に基づき、必要に応じて、認定再生医療等委員会及び厚生
労働大臣に疾病等の報告を行うこと。
薬機法に基づく治験を実施している場合には、治験の依頼をした者又は自ら治験を実施
した者は、同法第 80 条の２第６項に基づき、厚生労働大臣に報告すること。
なお、感染症法において求められている届出が必要な感染症を診断した場合には、別途
同法に従い、最寄りの保健所に届出を行うこと。なお、異種移植を行うことが想定される
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