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「異種移植の実施に伴う異種移植片由来感染症のリスク管理に関するガイドライン（案）」 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43769.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会（第98回 9／20）《厚生労働省》 |
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4.4.4
検査する感染症等 ........................................................................................18
4.5 動物個体の品質管理及びスクリーニング ...............................................................19
4.5.1
潜伏期間中の外界との隔離 ..........................................................................19
4.5.2
異種移植片の無菌性の確保 ..........................................................................20
4.5.3
記録の閲覧及び保存.....................................................................................20
4.5.4
異種移植片を摘出した後に病原体が検出された場合の対応.......................21
4.6 異種移植片の採取・加工及びスクリー二ング .......................................................21
4.6.1
採取・加工を実施する区域 ..........................................................................21
4.6.2
受動的サーベイランスの実施等 ..................................................................21
4.6.3
標準操作手順書の作成 .................................................................................21
4.6.4
異種移植片の移植前の一時的な保管 ...........................................................21
4.6.5
異種移植片を採取した後のドナー動物 .......................................................22
4.7 ドナー動物の記録及び試料.....................................................................................22
４．７．１ 保管の責任者 ..........................................................................................22
４．７．２ 記録の保存 ..............................................................................................22
４．７．３ 試料の保管 ..............................................................................................22
４．７．４ 保管する試料 ..........................................................................................22
４．８ その他の基準 .....................................................................................................22
5 移植後の感染対策・感染因子監視（サーベイランス） ............................................23
5.1 移植患者 ..................................................................................................................23
5.1.1
移植患者の感染因子監視 .............................................................................23
5.2 移植患者又は緊密に接触する第３者（患者家族等） ............................................25
5.3 異種移植提供機関における感染対策 ......................................................................25
5.3.1
感染対策実施法 ............................................................................................25
5.3.2
急性症状出現時の手順 .................................................................................25
5.3.3
医療従事者 ...................................................................................................26
5.4 移植患者等の記録 ...................................................................................................27
5.4.1
記録の保存 ...................................................................................................27
5.4.2
保存施設の変更 ............................................................................................27
6 公衆衛生上の対応 .......................................................................................................28
6.1 報告 .........................................................................................................................28
6.1.1
異種移植の実施に関する対応 ......................................................................28
6.1.2
異種移植片由来感染症又はその疑い事例の発生時の対応 ..........................28
6.1.3
報告におけるプライバシーの保護 ...............................................................29
6.2 試料等についての照会 ............................................................................................29
別添１ 国外で異種移植を受けた患者等への対応 .............................................................30
別添２ ドナーブタからヒトへの感染の危険性が排除されるべき病原体リスト
（Designated Pathogen）注１，注２ ...................................................................................30
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検査する感染症等 ........................................................................................18
4.5 動物個体の品質管理及びスクリーニング ...............................................................19
4.5.1
潜伏期間中の外界との隔離 ..........................................................................19
4.5.2
異種移植片の無菌性の確保 ..........................................................................20
4.5.3
記録の閲覧及び保存.....................................................................................20
4.5.4
異種移植片を摘出した後に病原体が検出された場合の対応.......................21
4.6 異種移植片の採取・加工及びスクリー二ング .......................................................21
4.6.1
採取・加工を実施する区域 ..........................................................................21
4.6.2
受動的サーベイランスの実施等 ..................................................................21
4.6.3
標準操作手順書の作成 .................................................................................21
4.6.4
異種移植片の移植前の一時的な保管 ...........................................................21
4.6.5
異種移植片を採取した後のドナー動物 .......................................................22
4.7 ドナー動物の記録及び試料.....................................................................................22
４．７．１ 保管の責任者 ..........................................................................................22
４．７．２ 記録の保存 ..............................................................................................22
４．７．３ 試料の保管 ..............................................................................................22
４．７．４ 保管する試料 ..........................................................................................22
４．８ その他の基準 .....................................................................................................22
5 移植後の感染対策・感染因子監視（サーベイランス） ............................................23
5.1 移植患者 ..................................................................................................................23
5.1.1
移植患者の感染因子監視 .............................................................................23
5.2 移植患者又は緊密に接触する第３者（患者家族等） ............................................25
5.3 異種移植提供機関における感染対策 ......................................................................25
5.3.1
感染対策実施法 ............................................................................................25
5.3.2
急性症状出現時の手順 .................................................................................25
5.3.3
医療従事者 ...................................................................................................26
5.4 移植患者等の記録 ...................................................................................................27
5.4.1
記録の保存 ...................................................................................................27
5.4.2
保存施設の変更 ............................................................................................27
6 公衆衛生上の対応 .......................................................................................................28
6.1 報告 .........................................................................................................................28
6.1.1
異種移植の実施に関する対応 ......................................................................28
6.1.2
異種移植片由来感染症又はその疑い事例の発生時の対応 ..........................28
6.1.3
報告におけるプライバシーの保護 ...............................................................29
6.2 試料等についての照会 ............................................................................................29
別添１ 国外で異種移植を受けた患者等への対応 .............................................................30
別添２ ドナーブタからヒトへの感染の危険性が排除されるべき病原体リスト
（Designated Pathogen）注１，注２ ...................................................................................30
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