(5) 移植患者のインフォームド・コンセントやアセントの方法・内容に関する事項：
参照 3.3
(6) 移植後の移植患者の監視・管理（モニタリング）に関する事項：参照 5.1
(7) 移植患者の接触者への十分な説明に関する事項。移植を受けた患者が日常医療を
受ける際の留意事項。公衆衛生に及ぼす影響：参照 3.3 、5.2
(8) 異種移植提供機関における感染対策に関する事項：参照 5.3
(9) ドナー動物と移植患者に関する記録・試料に関する事項：参照 4.7、5.4 他

3.2 異種移植提供計画の審査
異種移植提供計画は、異種移植チームのすべてのメンバーによる内部審査終了後、異種
移植提供機関の管理者の了承を求め、審査委員会の審査を受けなければならない。
ただし、安確法に基づきの実施される異種移植の提供のうち、2.4.3 の要件を満たす認定
再生医療等委員会で異種移植提供計画の審査を受けた場合には、当該認定再生医療等委員
会において当該提供計画の再生医療等提供基準への適合性が確認されたことをもって、審
査委員会の審査に代えることができる。

3.3 インフォームド・コンセントの方法及び内容
3.3.1 インフォームド・コンセントの方法
異種移植の実施にあたっては、予測される医療上の利益や危険性、移植患者の医学的記
録や管理、個人情報の保護等について、ヘルシンキ宣言及び本文書の趣旨を踏まえ、次項
に示した内容を含めて、移植患者に文書を用いた適切な説明を行い、移植実施及び関連す
る事項について文書による同意を受けること。

3.3.2 インフォームド・コンセントの内容
異種移植片由来の感染因子に感染する可能性について、移植患者に適切な説明を行い、
移植患者の日常生活や医療機関への受診等で配慮されるべき事項の説明が可能な対応をと
ることにより、移植患者自身の健康及び公衆衛生に対するリスクを低減できるようにする
こと。
移植患者の接触者への対応の説明内容には、以下の事項を含めること。なお、異種移植
提供機関は、移植患者が接触者に説明する際に用いるための説明資料を作成すること。
a.

異種移植片由来感染因子に感染する危険性及びそれに伴う感染症が発生する可能性
が否定できないこと。

b.

ヒトからヒトへ病原体を感染させる可能性のある行為（例えば、物理的バリアーを
用いない性的交渉、授乳、同じ注射針を用いての薬の使用等血液又は体液への接触
を伴う行為）についての情報及びその危険性を最小限に抑える方法。

c.

移植患者自身に原因不明の症状が見られた場合、異種移植提供機関の担当医に直ち
に報告する必要があること。

移植患者に対する説明事項には、少なくとも以下の事項を含めること。
(1) ドナー動物に由来することが判明している病原体による感染の可能性のみならず未
知の感染因子の感染の有無を定期的に検査する必要があること。
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