b

疾病及び感染因子監視の基準
感染因子監視については、４．３、４．４及び４．５を参照し、適切な方法を採ら
なければならない。

c

有症状又は検査陽性の動物の隔離と排除の基準

d

施設入域者の健康診断と感染因子監視の基準

e

施設の入退時の管理法

f

施設の清掃方法

g

飼料、水、用具及び医薬品等の出所と供給について
医薬品や他の添加物を含めたすべての餌成分はドナー動物の少なくとも 1 世代前
から記載されていなければならない。さらに、遺伝子改変胚を得るために体細胞や
動物胚を用いる場合には十分に系統の明確な管理された群から得ること。乳はその
有効成分に影響を与えない範囲で感染因子の不活化工程を採用することが推奨され
る。プリオン関連疾患や遅発性の感染症の防止及び他の感染因子の感染の予防に重
要であることから、餌中にプリオン等の汚染リスクのある動物性物質が使用されて
いないことの記載が特に必要である。プリオン感染は臨床的な潜伏期間が長く、発
症すると重症となり、現在の検査法では早期の検出が難しいことなどから、その危
険因子を除去することが重要である。

h

節足動物等対策
感染因子を媒介する節足動物や他の生物が飼育施設に迷入しないような十分な対策
がとられていること

i

動物の輸送に当たっての配慮
個々のドナー動物の最終スクリーニングと品質管理や異種移植片の採取・調製を行
う間の施設内での動物の輸送は、連続的に一匹ずつ輸送するよりも、各段階でバッ
チごと又は全動物まとめて行うほうが、感染因子と接触する可能性を少なくするこ
とができる。動物の１バッチを輸送した後は、動物飼育施設の検疫区域及び異種移
植片調製区域は、次の動物バッチを受け入れる前に洗浄し、消毒する。また輸送に
おいては、外部環境に対する隔離の逸脱が起こらない対策が求められる。一方、異
種臓器など採取後速やかに患者に移植される必要がある場合で移植施設、ないしは
移植施設の近くで移植臓器を取り出す必要がある場合には、輸送による感染因子の
汚染を十分に防ぐ体制をとるべきである。また採取に際しての環境や採取方法が感
染因子の汚染が起きないことを十分に検証しておくことが必要である。

j

死体の処置
想定外に死亡した場合の原因究明等の手順について検討しておくことが必要であ
る。

k

供給したドナー動物の記録方法
移植に供する各動物、異種移植片とした細胞、組織又は臓器の種類、量及び送り先
の異種移植提供機関名を明記したドナー動物供給記録システムを維持しなければな
らない。

l

保管する試料の範囲及びその保管方法（再検査が可能な条件で保管すること）

m

保存する記録及びその保存方法
次に掲げる記録を保存し、これらの記録に含まれる情報を容易、正確、迅速に照合
するために、各情報がリンクされるような動物の番号付け等（個体識別用のマイク
ロチップの植込み等）による個体識別法を施行しなければならない。
(a) 供給した動物の誕生以来の飼育記録及び健康管理記録
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