２ ソラフェニブトシル酸塩
販 売 名（ 会 社 名 ） ネクサバール錠200mg（バイエル薬品株式会社）
薬 効 分 類 等 その他の腫瘍用薬
〇根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
効 能 又 は 効 果 〇切除不能な肝細胞癌
〇根治切除不能な甲状腺癌

《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
（新設）

腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので，血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うな

11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）

腫瘍崩壊症候群

〈参

医薬品医療機器総合機構における副作用等報告データベースに登録された症例†で因果関係

考〉

ど，患者の状態を十分に観察すること。

異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置（生理食塩液，高尿酸血症治療剤等
の投与，透析等）を行うとともに，症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。
が否定できないもの。
【国内症例】
２例（うち死亡０例）
【海外症例】
３例であるが，１例は承認用法・用量外の症例（うち死亡０例）
†：症例票内に腫瘍崩壊症候群の診断基準に関する臨床検査値（尿酸，カリウム，リン又
はカルシウム）の情報がある症例
企業が推計した過去１年間の推定使用患者数：約1,547人
販売開始：2008年４月

医薬品・医療機器等安全性情報

No.416

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2025年１月