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【医薬品・医療機器等安全性情報No.416】 (25 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000185468_00019.html
出典情報 医薬品・医療機器等安全性情報 416号(1/22)《厚生労働省》
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その他の消化器官用薬

4 ベドリズマブ(遺伝子組換え)
[販 売 名]

エンタイビオ点滴静注用300mg,同皮下注108mgペン,同皮下注108mgシリンジ(武田薬品
工業株式会社)

11. 副作用
11.1 重大な副作用
(新設)

間質性肺疾患
間質性肺疾患(間質性肺炎,好酸球性肺炎等)が報告されているので,咳嗽,呼吸困難,発熱,
肺音の異常(捻髪音)等があらわれた場合には,速やかに胸部X線,胸部CT,血清マーカー
等の検査を実施すること。間質性肺疾患が疑われた場合には本剤の投与を中止し,副腎皮
質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

卵胞ホルモン及び黄体ホルモン剤

5 クロルマジノン酢酸エステル(2mg,25mg)
[販 売 名]

ルトラール錠2mg(富士製薬工業株式会社)
,プロスタール錠25(あすか製薬株式会社)等

8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
(新設)

クロルマジノン酢酸エステルの投与後に髄膜腫が報告されている。本剤投与中は,頭痛,
運動麻痺,視力視野障害,脳神経麻痺,けいれん発作,認知機能の変化等の髄膜腫を示唆
する症状に注意し,必要に応じて画像検査を実施すること。髄膜腫と診断された場合は本
剤の投与中止を検討すること。投与中止後に髄膜腫が縮小した症例が報告されている。

9. 特定の背景を有す
る患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴
等のある患者
(新設)

髄膜腫又はその既往歴のある患者

15.その他の注意
15.1 臨床使用に基づ
く情報

海外の疫学調査において,クロルマジノン酢酸エステルの6カ月間の累積投与量が360mg

髄膜腫や原疾患の状態を踏まえ,本剤投与の必要性を検討すること。

超の女性では,360mg以下の女性と比較して髄膜腫の発生リスクが高く(ハザード比4.4(95%
信頼区間:3.4-5.8)),累積投与量の増加に伴い発生リスクが高くなるとの報告がある。また,
クロルマジノン酢酸エステルを使用している女性では,使用していない女性と比較して髄
膜腫の発生リスクが高かった(オッズ比3.87(95%信頼区間:3.48-4.30))との報告がある。

医薬品・医療機器等安全性情報

No.416

-25-

2025年1月