その他の消化器官用薬

４ ベドリズマブ（遺伝子組換え）
［販 売 名］

エンタイビオ点滴静注用300mg，同皮下注108mgペン，同皮下注108mgシリンジ（武田薬品
工業株式会社）

11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）

間質性肺疾患
間質性肺疾患（間質性肺炎，好酸球性肺炎等）が報告されているので，咳嗽，呼吸困難，発熱，
肺音の異常（捻髪音）等があらわれた場合には，速やかに胸部X線，胸部CT，血清マーカー
等の検査を実施すること。間質性肺疾患が疑われた場合には本剤の投与を中止し，副腎皮
質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

卵胞ホルモン及び黄体ホルモン剤

５ クロルマジノン酢酸エステル（２mg，25mg）
［販 売 名］

ルトラール錠２mg（富士製薬工業株式会社）
，プロスタール錠25（あすか製薬株式会社）等

8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
（新設）

クロルマジノン酢酸エステルの投与後に髄膜腫が報告されている。本剤投与中は，頭痛，
運動麻痺，視力視野障害，脳神経麻痺，けいれん発作，認知機能の変化等の髄膜腫を示唆
する症状に注意し，必要に応じて画像検査を実施すること。髄膜腫と診断された場合は本
剤の投与中止を検討すること。投与中止後に髄膜腫が縮小した症例が報告されている。

9. 特定の背景を有す
る患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴
等のある患者
（新設）

髄膜腫又はその既往歴のある患者

15.その他の注意
15.1 臨床使用に基づ
く情報

海外の疫学調査において，クロルマジノン酢酸エステルの６カ月間の累積投与量が360mg

髄膜腫や原疾患の状態を踏まえ，本剤投与の必要性を検討すること。

超の女性では，360mg以下の女性と比較して髄膜腫の発生リスクが高く（ハザード比4.4（95%
信頼区間：3.4-5.8）），累積投与量の増加に伴い発生リスクが高くなるとの報告がある。また，
クロルマジノン酢酸エステルを使用している女性では，使用していない女性と比較して髄
膜腫の発生リスクが高かった（オッズ比3.87（95%信頼区間：3.48-4.30））との報告がある。

医薬品・医療機器等安全性情報

No.416

－25－

2025年１月