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【医薬品・医療機器等安全性情報No.416】 (39 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000185468_00019.html |
| 出典情報 | 医薬品・医療機器等安全性情報 416号（1／22）《厚生労働省》 |
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医療機器安全性情報報告書
別紙２
☆医薬品医療機器法に基づいた報告制度です。記
記 入前 に裏面の 「報 告に際し ての ご注意」 をお 読みくだ さい 。
患者ｲﾆｼｬﾙ
不具合・健康被害発現年齢
身長
その他特記すべき事項
飲酒 （
.
歳
喫煙 （
cm
ｱﾚﾙｷﾞｰ（
体重
妊娠：
性別
その他（
男 ・ 女
無 ・ 有（妊娠
週）・ 不明
kg
）
）
）
）
○不具合・健康被害の原因と考えられる医療機器（特定できない場合は複数記載していただいて結構です。）
製品名
製造販売業者名
ﾛｯﾄ番号・製造番号・
承認番号
JANｺｰﾄﾞ（任意）
○不具合・健康被害の状況
無 ・
医療機器の不具合：
有（内容：
）
無 ：
有（内容：
）
患者等の健康被害：
○医療機器の不具合・健康被害の発生経緯（不具合・健康被害が発生した日時とその後の発生）
使用開始日時
不具合発生日時
年
年
月
月
日
日
時
時
その後の発生
（再現性）
年
年
月
月
日
日
時
時
その他（
）
○医療機器の用途（使用目的、併用した医療機器／医薬品）
○医療機器の取扱者
医師
歯科医師
臨床工学技士
診療放射線技師
看護師
患者
○不具合・健康被害後の患者等の症状、処置等に関する経過及びコメント
年
月
日
○医療機器の構造的、材質的又は機能的欠陥に関するコメント
○報告者意見欄（再発防止の対処方法、類似した不具合・健康被害が発生する危険性、類似した不具合により想定される健康被害の程度等）
報告日：
年
月
日 （既に医薬品医療機器総合機構へ報告した症例の続報の場合はチェックしてください 。→ ）
報告者 氏名：
（職種：
）
（安全性情報受領確認書を送付しますので住所をご記入ください。）
施設名（所属部署まで）：
住所：〒
電話：
FAX：
○ 製造販売業者への情報提供の有無
報告済 ・ 未
返却済 ・ 未
○ 現品（医療機器）の製造販売業者への返却
※発生原因の追求、安全対策の検討のため、製造販売業者への情報提供・現品返却にご協力をお願いいたします。
生物由来製品感染等被害救済制度について： 患者が請求予定
患者に紹介済み
患者の請求予定はない
制度対象外（生物由来製品でない。非入院相当ほか）
不明、その他
※生物由来製品を介した感染等による重篤な健康被害については、生物由来製品感染等被害救済制度があります（詳細は
裏面）。
FAX 又は電子メールでのご報告は、下記までお願いします。
（FAX：0120-395-390 電子メール：anzensei-hokoku@pmda.go.jp 医薬品医療機器総合機構安全性情報・企画管理部情報
管理課宛）
別紙２
☆医薬品医療機器法に基づいた報告制度です。記
記 入前 に裏面の 「報 告に際し ての ご注意」 をお 読みくだ さい 。
患者ｲﾆｼｬﾙ
不具合・健康被害発現年齢
身長
その他特記すべき事項
飲酒 （
.
歳
喫煙 （
cm
ｱﾚﾙｷﾞｰ（
体重
妊娠：
性別
その他（
男 ・ 女
無 ・ 有（妊娠
週）・ 不明
kg
）
）
）
）
○不具合・健康被害の原因と考えられる医療機器（特定できない場合は複数記載していただいて結構です。）
製品名
製造販売業者名
ﾛｯﾄ番号・製造番号・
承認番号
JANｺｰﾄﾞ（任意）
○不具合・健康被害の状況
無 ・
医療機器の不具合：
有（内容：
）
無 ：
有（内容：
）
患者等の健康被害：
○医療機器の不具合・健康被害の発生経緯（不具合・健康被害が発生した日時とその後の発生）
使用開始日時
不具合発生日時
年
年
月
月
日
日
時
時
その後の発生
（再現性）
年
年
月
月
日
日
時
時
その他（
）
○医療機器の用途（使用目的、併用した医療機器／医薬品）
○医療機器の取扱者
医師
歯科医師
臨床工学技士
診療放射線技師
看護師
患者
○不具合・健康被害後の患者等の症状、処置等に関する経過及びコメント
年
月
日
○医療機器の構造的、材質的又は機能的欠陥に関するコメント
○報告者意見欄（再発防止の対処方法、類似した不具合・健康被害が発生する危険性、類似した不具合により想定される健康被害の程度等）
報告日：
年
月
日 （既に医薬品医療機器総合機構へ報告した症例の続報の場合はチェックしてください 。→ ）
報告者 氏名：
（職種：
）
（安全性情報受領確認書を送付しますので住所をご記入ください。）
施設名（所属部署まで）：
住所：〒
電話：
FAX：
○ 製造販売業者への情報提供の有無
報告済 ・ 未
返却済 ・ 未
○ 現品（医療機器）の製造販売業者への返却
※発生原因の追求、安全対策の検討のため、製造販売業者への情報提供・現品返却にご協力をお願いいたします。
生物由来製品感染等被害救済制度について： 患者が請求予定
患者に紹介済み
患者の請求予定はない
制度対象外（生物由来製品でない。非入院相当ほか）
不明、その他
※生物由来製品を介した感染等による重篤な健康被害については、生物由来製品感染等被害救済制度があります（詳細は
裏面）。
FAX 又は電子メールでのご報告は、下記までお願いします。
（FAX：0120-395-390 電子メール：anzensei-hokoku@pmda.go.jp 医薬品医療機器総合機構安全性情報・企画管理部情報
管理課宛）