別紙１ 様式①
化粧品等の副作用等は、様式②をご使用ください。
医療用医薬品 医薬品安全性情報報告書
要指導医薬品 ☆医薬品医療機器法に基づいた報告制度です。 健康食品等の使用によると疑われる健康被害につ
一般用医薬品
記入前に裏面の「報告に際してのご注意」をお読みください。 いては、最寄りの保健所へご連絡ください。
患 患者イニシャル 性別
副作用等発現年齢
身長
体重
妊娠
者
男 女
歳（乳児： ヶ月 週）
無 有（妊娠
週） 不明
kg
cm
情 原疾患・合併症
既往歴
過去の副作用歴
特記事項
報 1.
飲酒
無・ 有
有（
） 無
不明
1.

2.
副
作
用
等
に
関
す
る
情
報

2.

医薬品名：
副作用名：
不明
副作用等の重篤性

喫煙
有（
ｱﾚﾙｷﾞｰ 有（
その他（
発現期間

副作用等の名称又は症状、
「重篤」の場合、＜重篤の判定基準＞
異常所見

（発現日 ～ 転帰日）

の該当する番号を（ ）に記入

1.
2.

重篤 →（
非重篤
重篤 →（
非重篤

）
～

）
～

＜重篤の判定基準＞ ①：死亡 ②：障害 ③：死亡につながるおそれ
④：障害につながるおそれ ⑤：治療のために入院又は入院期間の延長
⑥：①～⑤に準じて重篤である ⑦：後世代における先天性の疾病又は異常

年
年
年
年

月
月
月
月

日
日
日
日

） 無
） 無

不明
不明
）
副作用等の転帰

後遺症ありの場合、
（ ）に症状を記入
回復
軽快
死亡
不明
後遺症あり（
回復
軽快
死亡
不明
後遺症あり（

未回復
）
未回復
）

＜死亡の場合＞被疑薬 ＜胎児への影響＞
影響あり
影響なし
と死亡の因果関係：
有
無
不明
不明
１日投与量
投与期間
使用理由

被 被疑薬（副作用との関連が 製造販売業者の名称
投与
（業者への情報提供の有無）
（1 回量×回数） （開始日～終了日） （疾患名、症状名）
疑 疑われる医薬品の販
販売名）
経路
( 有 無）
薬
～
(
有
無）
及
～
( 有 無）
び
～
使
最も関係が疑われる被疑薬に○をつけてください。
用 併用薬（副作用発現時に使用していたその他の医薬品の販売名 可能な限り投与期間もご記載ください。
）
状
況
に
）
関 副作用等の発現及び処置等の経過（記入欄が不足する場合は裏面の報告者意見の欄等もご利用ください。
年 月 日
す
る
情
報
※被疑薬投与前から副作用等の発現後の全経過において、関連する状態・症状、検査値等の推移、診断根拠、副作用に
対する治療・処置、被疑薬の投与状況等を経時的に記載してください。検査値は下表もご利用ください。
副作用等の発現に影響を及ぼすと考えられる上記以外の処置・診断 ： 有
無
輸血
手術
麻酔
その他（
）
）
有りの場合 →（ 放射線療法
ワクチンの場合、ロット番号（
）
再投与： 有
無
有りの場合→ 再発： 有
無
一般用医薬品の場合：
薬局等の店頭での対面販売
インターネットによる通信販売
その他（電話等）の通信販売
配置薬
不明
その他（
）
購入経路→
報告日：
年
月
日（既に医薬品医療機器総合機構へ報告した症例の続報の場合はチェックしてください。→ ）
報告者 氏名：
施設名（所属部署まで）
：
）
）
（職種： 医師、 歯科医師、 薬剤師、 看護師、 その他（
住所：〒
電話：
FAX：
医薬品副作用被害救済制度及び
： 患者が請求予定
患者に紹介済み
患者の請求予定はない
制度対象外（抗がん剤等、非入院相当ほか）
不明、その他
生物由来製品感染等被害救済制度について
※一般用医薬品を含めた医薬品（抗がん剤等の一部の除外医薬品を除く。
）の副作用等による重篤な健康被害については、医薬
品副作用被害救済制度又は生物由来製品感染等被害救済制度があります（詳細は裏面）
。
 FAX 又は電子メールでのご報告は、下記までお願いします。両面ともお送りください。
（FAX：0120-395-390 電子メール：anzensei-hokoku@pmda.go.jp 医薬品医療機器総合機構安全性情報・企画管理部情報管理
課宛）