報告者意見（副作用歴、薬剤投与状況、検査結果、原疾患・合併症等を踏まえ、被疑薬と副作用等との関連性についてご意見をご記載ください。）

検査値（投与前、発現日、転帰日の副作用等と関係のある検査値等をご記入ください。
）
検査日
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検査項目(単位)

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「報告に際してのご注意」
 この報告制度は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）
第 68 条の 10 第２項に基づき、医薬品による副作用及び感染症によると疑われる症例について、医薬関係者が保健
衛生上の危害発生の防止等のために必要があると認めた場合にご報告いただくものです。
医薬品との因果関係が必
ずしも明確でない場合や一般用医薬品等の誤用による健康被害の場合もご報告ください。
 なお、医薬部外品、化粧品によると疑われる副作用等の健康被害については、任意の報告となるので、様式②をご
使用ください。
 各項目については、可能な限り埋めていただくことで構いません。
 報告された情報については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構（PMDA）
」という。
）は、情報の整理又
は調査の結果を厚生労働大臣に通知します。また、原則として、機構（PMDA）からその医薬品を供給する製造販売業者
等へ情報提供します。機構（PMDA）又は当該製造販売業者は、報告を行った医療機関等に対し詳細調査を行う場合があ
ります。
 報告された情報については、厚生労働省、国立感染症研究所（ワクチン類を含む報告に限る）
、機構（PMDA）で共有い
たします。
 報告された情報について、安全対策の一環として広く情報を公表することがありますが、その場合には、施設名及び患
者のプライバシー等に関する部分は除きます。
 健康食品・無承認無許可医薬品による疑いのある健康被害については最寄りの保健所へご連絡ください。
 記入欄が不足する場合は、別紙に記載し、報告書に添付いただくか、各欄を適宜拡張して記載願います。
 FAX、郵送又は電子メールによりご報告いただく場合には、所定の報告用紙のコピーを使用されるか、機構（PMDA）
のウェブサイトから用紙を入手してください。
（https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/pmd-act/0002.html）
 電子報告システム（報告受付サイト）によりご報告いただく場合には、機構（PMDA）ウェブサイト
（https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/0002.html）をご利用ください。
 医薬品の副作用等による健康被害については、医薬品副作用救済制度又は生物由来製品感染等被害救済制度があります
［ お 問 い 合 わ せ 先 0120-149-931 （ フ リ ー ダ イ ヤ ル ）］。 詳 し く は 機 構 （ PMDA ） の ウ ェ ブ サ イ ト
（https://www.pmda.go.jp/relief-services/index.html）をご覧ください。また、報告される副作用等がこれらの制
度の対象となると思われるときには、その患者にこれらの制度をご紹介願います。ただし、使用された医薬品が抗がん
剤等の対象除外医薬品である場合や、副作用等による健康被害が入院相当の治療を要さない場合には、制度の対象とは
なりません。また、法定予防接種による健康被害は、予防接種後健康被害救済制度の対象となり、これらの救済制度の
対象外となるため、具体的には市町村に問い合わせていただくようご紹介ください。
 電子メール、FAX 又は郵送でご報告いただいた場合、施設の住所は安全性情報受領確認書の送付に使用しますので、
住所もご記入ください。
 電子報告システム（報告受付サイト）からご報告いただいた場合、利用者登録された電子メールアドレス宛に安全性
情報受領確認書を送付いたします。
 ご報告は医薬品医療機器総合機構安全性情報・企画管理部情報管理課宛にお願いします。両面ともお送りください。
電子報告システム（報告受付サイト）
：https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/0002.html
電子メール：anzensei-hokoku@pmda.go.jp
FAX：0120-395-390
郵送：〒100-0013 東京都千代田区霞が関 3-3-2 新霞が関ビル