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新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイ
ルス薬（ゾコーバ錠125mg及びラゲブリオカプ
セル200mg）の使用上の注意の改訂について
１．はじめに
厚生労働省は，令和６年12月17日に「使用上の注意」の改訂指示通知を発出し，エンシトレルビル
フマル酸（ゾコーバ錠125mg，以下「ゾコーバ」という。
）及びモルヌピラビル（ラゲブリオカプセル
200mg，以下「ラゲブリオ」という。
）の製造販売業者に対して，妊娠する可能性のある女性への投与
に際しては，投与の必要性を十分に検討する旨，並びに投与が必要と判断される場合においても投与開
始前に十分な問診により妊娠していないこと及び妊娠している可能性がないことの確認を行うこと等の
注意事項を追記するよう指示しましたので，その内容等について紹介します。

２．経緯
新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬であるゾコーバ及びラゲブリオは，
催奇形性リスクを有することから，妊婦又は妊娠している可能性のある女性への投与は禁忌とされてい
ます。
ゾコーバ及びラゲブリオの催奇形性リスクについては，医薬品リスク管理計画書（RMP）において
重要な潜在的リスクに設定し，添付文書の ｢2．禁忌｣ の項及び ｢9．特定の背景を有する患者に関する
注意｣ の項における注意喚起に加え，追加のリスク最小化活動として，医療従事者向け資材及び患者向
け資材の作成と提供を行っているところです。
これまでに，製造販売業者より，ゾコーバ又はラゲブリオの投与後に妊娠が判明した症例が複数報告
されたことを踏まえ，RMPに基づき作成された医療従事者向け資材及び患者向け資材の活用を度々周
知してきたところですが，現在も投与後に妊娠が判明した症例の報告が継続しています（次表）
。

医薬品・医療機器等安全性情報

No.416

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2025年１月