医薬品副作用被害救済制度及び
： 患者が請求予定
患者に紹介済み
患者の請求予定はない
生物由来製品感染等被害救済制度について
制度対象外（非入院相当ほか）
不明、その他
※副作用等による重篤な健康被害については、医薬品副作用被害救済制度及び生物由来製品感染等被害救済制度が
あります（詳細は裏面）。

FAX 又は電子メールでのご報告は、下記までお願いします。
（FAX：0120-395-390 電子メール：anzensei-hokoku@pmda.go.jp
管理部情報管理課宛）

医薬品医療機器総合機構安全性情報・企画

「報告に際してのご注意」
 この報告制度は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律
第 145 号）第 68 条の 10 第２項に基づいて、再生医療等製品による不具合（欠陥等）及び感染症によると
疑われる症例について、医薬関係者が保健衛生上の危害発生の防止等のために必要があると認めた場合
に、ご報告いただくものです。再生医療等製品との因果関係が必ずしも明確でない場合でもご報告くださ
い。
 報告された情報については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構（PMDA）」という。）は、
情報の整理又は調査の結果を厚生労働大臣に通知します。また、原則として、機構（PMDA）からその製品
を供給する製造販売業者等へ情報提供しますので、当該製造販売業者が報告を行った医療機関等に対
し詳細調査を行う場合があります。
 報告された情報について、安全対策の一環として広く情報を公表することがありますが、その場合には、施
設名及び患者のプライバシー等に関する部分は除きます。
 記入欄が不足する場合は、別紙に記載し、報告書に添付いただくか、各欄を適宜拡張して記載願います。
 FAX、郵送又は電子メールにより報告いただく場合には、所定の報告用紙のコピーを使用されるか、機構
（PMDA）のウェブサイトから用紙を入手してください。
https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/pmd-act/0002.html
 電 子 報 告 シ ス テ ム （ 報 告 受 付 サ イ ト ） に よ り ご 報 告 い た だ く 場 合 に は 、 機 構 （ PMDA） ウ ェ ブ サ イト
（https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/0002.html）をご利用ください。
 再生医療等製品の副作用等による健康被害については、医薬品副作用被害救済制度及び生物由来製品感染等
被 害 救 済 制 度 が あ り ま す 。 詳 し く は 機 構 （ PMDA ） の ウ ェ ブ サ イ ト
（http://www.pmda.go.jp/relief-services/index.html）をご覧ください。また、報告される健康被害がこ
れらの制度の対象となると思われるときには、その患者に制度を紹介願います。
 ご報告は、医薬品医療機器総合機構安全性情報・企画管理部情報管理課宛にお願いします。
電子報告システム（報告受付サイト）：https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/0002.html
電子メール：anzensei-hokoku@pmda.go.jp
FAX：0120-395-390
郵送：〒100-0013 東京都千代田区霞が関 3-3-2 新霞が関ビル