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【医薬品・医療機器等安全性情報No.416】 (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000185468_00019.html |
| 出典情報 | 医薬品・医療機器等安全性情報 416号（1／22）《厚生労働省》 |
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４ ゲムシタビン塩酸塩
販 売 名（ 会 社 名 ） ジェムザール注射用200mg，同注射用１g（日本イーライリリー株式会社）等
薬 効 分 類 等 代謝拮抗剤
〇非小細胞肺癌
〇膵癌
〇胆道癌
効 能 又 は 効 果 〇尿路上皮癌
〇手術不能又は再発乳癌
〇がん化学療法後に増悪した卵巣癌
〇再発又は難治性の悪性リンパ腫
《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》
11. 副作用
11.1 重大な副作用
重度の皮膚障害
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis:TEN），皮膚粘膜眼症候群（StevensJohnson症候群），紅斑，水疱，落屑等の重度の皮膚障害があらわれることがある。
〈参
考〉
医薬品医療機器総合機構における副作用等報告データベースに登録された症例†で因果関係
が否定できないもの。
＜中毒性表皮壊死融解症＞
【国内症例】
１例（うち，死亡０例）
【海外症例】
２例（うち，死亡０例）
＜皮膚粘膜眼症候群＞
【国内症例】
１例（うち，死亡０例）
【海外症例】
３例あるが，１例は承認効能・効果外の症例（うち，死亡０例）
†：症例票内に診断基準に係る情報（皮疹，発熱，皮膚生検）がある症例
企業が推計した過去１年間の推定使用患者数：約494,000人
販売開始：1999年８月
2025年１月
－20－
医薬品・医療機器等安全性情報
No.416
販 売 名（ 会 社 名 ） ジェムザール注射用200mg，同注射用１g（日本イーライリリー株式会社）等
薬 効 分 類 等 代謝拮抗剤
〇非小細胞肺癌
〇膵癌
〇胆道癌
効 能 又 は 効 果 〇尿路上皮癌
〇手術不能又は再発乳癌
〇がん化学療法後に増悪した卵巣癌
〇再発又は難治性の悪性リンパ腫
《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》
11. 副作用
11.1 重大な副作用
重度の皮膚障害
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis:TEN），皮膚粘膜眼症候群（StevensJohnson症候群），紅斑，水疱，落屑等の重度の皮膚障害があらわれることがある。
〈参
考〉
医薬品医療機器総合機構における副作用等報告データベースに登録された症例†で因果関係
が否定できないもの。
＜中毒性表皮壊死融解症＞
【国内症例】
１例（うち，死亡０例）
【海外症例】
２例（うち，死亡０例）
＜皮膚粘膜眼症候群＞
【国内症例】
１例（うち，死亡０例）
【海外症例】
３例あるが，１例は承認効能・効果外の症例（うち，死亡０例）
†：症例票内に診断基準に係る情報（皮疹，発熱，皮膚生検）がある症例
企業が推計した過去１年間の推定使用患者数：約494,000人
販売開始：1999年８月
2025年１月
－20－
医薬品・医療機器等安全性情報
No.416