３ ベドリズマブ（遺伝子組換え）
販 売 名（ 会 社 名 ）

エンタイビオ点滴静注用300mg，同皮下注108mgペン，同皮下注108mgシリンジ（武田薬品工
業株式会社）

薬 効 分 類 等 その他の消化器官用薬
〈エンタイビオ点滴静注用300mg〉
〇中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
効 能 又 は 効 果

〇中等症から重症の活動期クローン病の治療及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
〈エンタイビオ皮下注108mgペン，同皮下注108mgシリンジ〉
〇中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
〇中等症から重症の活動期クローン病の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）

《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）

間質性肺疾患
間質性肺疾患（間質性肺炎，好酸球性肺炎等）が報告されているので，咳嗽，呼吸困難，
発熱，肺音の異常（捻髪音）等があらわれた場合には，速やかに胸部X線，胸部CT，血清マー
カー等の検査を実施すること。間質性肺疾患が疑われた場合には本剤の投与を中止し，副
腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

〈参

考〉

医薬品医療機器総合機構における副作用等報告データベースに登録された症例†で因果関係
が否定できないもの。
６例（うち，死亡０例）
†：以下の条件にて抽出した症例
・MedDRA ver.27.1 SMQ「間質性肺疾患（広域）」で抽出
・間質性肺疾患の診断根拠（胸部X線検査，胸部CT検査，KL-6値，気管支肺胞洗浄等）に
ついて言及されている症例
企業が推計した過去１年間の推定使用患者数：
エンタイビオ点滴静注用300mg約10,183人
エンタイビオ皮下注108mgペン約126人
エンタイビオ皮下注108mg シリンジ約14人
販売開始：点滴静注用：2018年11月，皮下注：2023年６月

医薬品・医療機器等安全性情報

No.416

－17－

2025年１月