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【医薬品・医療機器等安全性情報No.416】 (17 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000185468_00019.html |
出典情報 | 医薬品・医療機器等安全性情報 416号(1/22)《厚生労働省》 |
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3 ベドリズマブ(遺伝子組換え)
販 売 名( 会 社 名 )
エンタイビオ点滴静注用300mg,同皮下注108mgペン,同皮下注108mgシリンジ(武田薬品工
業株式会社)
薬 効 分 類 等 その他の消化器官用薬
〈エンタイビオ点滴静注用300mg〉
〇中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)
効 能 又 は 効 果
〇中等症から重症の活動期クローン病の治療及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)
〈エンタイビオ皮下注108mgペン,同皮下注108mgシリンジ〉
〇中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)
〇中等症から重症の活動期クローン病の維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》
11. 副作用
11.1 重大な副作用
(新設)
間質性肺疾患
間質性肺疾患(間質性肺炎,好酸球性肺炎等)が報告されているので,咳嗽,呼吸困難,
発熱,肺音の異常(捻髪音)等があらわれた場合には,速やかに胸部X線,胸部CT,血清マー
カー等の検査を実施すること。間質性肺疾患が疑われた場合には本剤の投与を中止し,副
腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
〈参
考〉
医薬品医療機器総合機構における副作用等報告データベースに登録された症例†で因果関係
が否定できないもの。
6例(うち,死亡0例)
†:以下の条件にて抽出した症例
・MedDRA ver.27.1 SMQ「間質性肺疾患(広域)」で抽出
・間質性肺疾患の診断根拠(胸部X線検査,胸部CT検査,KL-6値,気管支肺胞洗浄等)に
ついて言及されている症例
企業が推計した過去1年間の推定使用患者数:
エンタイビオ点滴静注用300mg約10,183人
エンタイビオ皮下注108mgペン約126人
エンタイビオ皮下注108mg シリンジ約14人
販売開始:点滴静注用:2018年11月,皮下注:2023年6月
医薬品・医療機器等安全性情報
No.416
-17-
2025年1月
販 売 名( 会 社 名 )
エンタイビオ点滴静注用300mg,同皮下注108mgペン,同皮下注108mgシリンジ(武田薬品工
業株式会社)
薬 効 分 類 等 その他の消化器官用薬
〈エンタイビオ点滴静注用300mg〉
〇中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)
効 能 又 は 効 果
〇中等症から重症の活動期クローン病の治療及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)
〈エンタイビオ皮下注108mgペン,同皮下注108mgシリンジ〉
〇中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)
〇中等症から重症の活動期クローン病の維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》
11. 副作用
11.1 重大な副作用
(新設)
間質性肺疾患
間質性肺疾患(間質性肺炎,好酸球性肺炎等)が報告されているので,咳嗽,呼吸困難,
発熱,肺音の異常(捻髪音)等があらわれた場合には,速やかに胸部X線,胸部CT,血清マー
カー等の検査を実施すること。間質性肺疾患が疑われた場合には本剤の投与を中止し,副
腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
〈参
考〉
医薬品医療機器総合機構における副作用等報告データベースに登録された症例†で因果関係
が否定できないもの。
6例(うち,死亡0例)
†:以下の条件にて抽出した症例
・MedDRA ver.27.1 SMQ「間質性肺疾患(広域)」で抽出
・間質性肺疾患の診断根拠(胸部X線検査,胸部CT検査,KL-6値,気管支肺胞洗浄等)に
ついて言及されている症例
企業が推計した過去1年間の推定使用患者数:
エンタイビオ点滴静注用300mg約10,183人
エンタイビオ皮下注108mgペン約126人
エンタイビオ皮下注108mg シリンジ約14人
販売開始:点滴静注用:2018年11月,皮下注:2023年6月
医薬品・医療機器等安全性情報
No.416
-17-
2025年1月