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【医薬品・医療機器等安全性情報No.416】 (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000185468_00019.html |
| 出典情報 | 医薬品・医療機器等安全性情報 416号（1／22）《厚生労働省》 |
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卵胞ホルモン及び黄体ホルモン剤
６ クロルマジノン酢酸エステル（50mg）
［販 売 名］
プロスタールL錠50mg（あすか製薬株式会社）
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
（新設）
クロルマジノン酢酸エステルの投与後に髄膜腫が報告されている。本剤投与中は，頭痛，
運動麻痺，視力視野障害，脳神経麻痺，けいれん発作，認知機能の変化等の髄膜腫を示唆
する症状に注意し，必要に応じて画像検査を実施すること。髄膜腫と診断された場合は本
剤の投与中止を検討すること。投与中止後に髄膜腫が縮小した症例が報告されている。
9. 特定の背景を有す
る患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴
等のある患者
（新設）
髄膜腫又はその既往歴のある患者
15.その他の注意
15.1 臨床使用に基づ
く情報
海外の疫学調査において，クロルマジノン酢酸エステルの６カ月間の累積投与量が360mg
髄膜腫や原疾患の状態を踏まえ，本剤投与の必要性を検討すること。
超の女性では，360mg以下の女性と比較して髄膜腫の発生リスクが高く（ハザード比4.4（95%
信頼区間：3.4-5.8）），累積投与量の増加に伴い発生リスクが高くなるとの報告がある。また，
クロルマジノン酢酸エステルを使用している女性では，使用していない女性と比較して髄
膜腫の発生リスクが高かった（オッズ比3.87（95%信頼区間：3.48-4.30））との報告がある。
卵胞ホルモン及び黄体ホルモン剤
７ メドロキシプロゲステロン酢酸エステル（2.5mg，５mg）
（生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整等の効能を有する製剤）
［販 売 名］
プロベラ錠2.5mg 等（ファイザー株式会社）等，ヒスロン錠５ 等（協和キリン株式会社）等
8. 重要な基本的注意
（新設）
〈効能共通〉
メドロキシプロゲステロン酢酸エステルの投与後に髄膜腫が報告されている。本剤投与中
は，頭痛，運動麻痺，視力視野障害，脳神経麻痺，けいれん発作，認知機能の変化等の髄
膜腫を示唆する症状に注意し，必要に応じて画像検査を実施すること。髄膜腫と診断され
た場合は本剤の投与中止を検討すること。投与中止後に髄膜腫が縮小した症例が報告され
ている。
9. 特定の背景を有す
る患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴
等のある患者
（新設）
髄膜腫又はその既往歴のある患者
15.その他の注意
15.1 臨床使用に基づ
く情報
（新設）
海外の疫学調査において，メドロキシプロゲステロン酢酸エステルを使用している女性で
2025年１月
髄膜腫や原疾患の状態を踏まえ，本剤投与の必要性を検討すること。
は，使用していない女性と比較して髄膜腫の発生リスクが高かった（オッズ比5.55（95%信
頼区間：2.27-13.56））との報告がある。
－26－
医薬品・医療機器等安全性情報
No.416
６ クロルマジノン酢酸エステル（50mg）
［販 売 名］
プロスタールL錠50mg（あすか製薬株式会社）
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
（新設）
クロルマジノン酢酸エステルの投与後に髄膜腫が報告されている。本剤投与中は，頭痛，
運動麻痺，視力視野障害，脳神経麻痺，けいれん発作，認知機能の変化等の髄膜腫を示唆
する症状に注意し，必要に応じて画像検査を実施すること。髄膜腫と診断された場合は本
剤の投与中止を検討すること。投与中止後に髄膜腫が縮小した症例が報告されている。
9. 特定の背景を有す
る患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴
等のある患者
（新設）
髄膜腫又はその既往歴のある患者
15.その他の注意
15.1 臨床使用に基づ
く情報
海外の疫学調査において，クロルマジノン酢酸エステルの６カ月間の累積投与量が360mg
髄膜腫や原疾患の状態を踏まえ，本剤投与の必要性を検討すること。
超の女性では，360mg以下の女性と比較して髄膜腫の発生リスクが高く（ハザード比4.4（95%
信頼区間：3.4-5.8）），累積投与量の増加に伴い発生リスクが高くなるとの報告がある。また，
クロルマジノン酢酸エステルを使用している女性では，使用していない女性と比較して髄
膜腫の発生リスクが高かった（オッズ比3.87（95%信頼区間：3.48-4.30））との報告がある。
卵胞ホルモン及び黄体ホルモン剤
７ メドロキシプロゲステロン酢酸エステル（2.5mg，５mg）
（生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整等の効能を有する製剤）
［販 売 名］
プロベラ錠2.5mg 等（ファイザー株式会社）等，ヒスロン錠５ 等（協和キリン株式会社）等
8. 重要な基本的注意
（新設）
〈効能共通〉
メドロキシプロゲステロン酢酸エステルの投与後に髄膜腫が報告されている。本剤投与中
は，頭痛，運動麻痺，視力視野障害，脳神経麻痺，けいれん発作，認知機能の変化等の髄
膜腫を示唆する症状に注意し，必要に応じて画像検査を実施すること。髄膜腫と診断され
た場合は本剤の投与中止を検討すること。投与中止後に髄膜腫が縮小した症例が報告され
ている。
9. 特定の背景を有す
る患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴
等のある患者
（新設）
髄膜腫又はその既往歴のある患者
15.その他の注意
15.1 臨床使用に基づ
く情報
（新設）
海外の疫学調査において，メドロキシプロゲステロン酢酸エステルを使用している女性で
2025年１月
髄膜腫や原疾患の状態を踏まえ，本剤投与の必要性を検討すること。
は，使用していない女性と比較して髄膜腫の発生リスクが高かった（オッズ比5.55（95%信
頼区間：2.27-13.56））との報告がある。
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医薬品・医療機器等安全性情報
No.416