表．製造販売業者から報告された，投与後に妊娠が判明した症例の件数（年度別及び累計）
（ゾコーバ）
累積症例数：54件（情報入手期間：2022年11月22日～2024年10月31日）
情報入手年度

2021年度

症例数

2022年度

2023年度

2024年度

３

34

17

（ラゲブリオ）
累積症例数：19件（情報入手期間：2021年12月24日～2024年10月31日）
情報入手年度
症例数

2021年度

2022年度

2023年度

2024年度

１

２

14

２

このような状況を踏まえ，更なる安全対策措置として，ゾコーバ及びラゲブリオの添付文書の ｢8．
重要な基本的注意｣ の項において，
「妊娠する可能性のある女性への投与に際しては，投与の必要性を
十分に検討すること」
，並びに「投与が必要と判断される場合においても，投与開始前に十分な問診を
行い，妊娠していないこと及び妊娠している可能性がないことを確認すること」等を注意喚起する必要
があると判断し，令和６年12月17日に，製造販売業者に対して「使用上の注意」の改訂を行うよう指示
しました。

３．妊娠する可能性のある女性への注意事項について
今回の「使用上の注意」の改訂において，ゾコーバ及びラゲブリオの妊娠する可能性のある女性への
投与に際しての注意事項として，以下の内容を追記しました。
（本紙p23～30「３．使用上の注意の改
訂について（その356）
」もご参照ください。
）
妊娠する可能性のある女性への投与に際しては，本剤投与の必要性を十分に検討すること。 また，
投与が必要な場合には，次の注意事項に留意すること。


本剤投与開始前に十分な問診により患者が妊娠していないこと及び妊娠している可能性がないこと
を確認すること。



次の事項について，本剤投与開始前に患者に説明すること。
・妊娠中に本剤を服用した場合，胎児に影響を及ぼす可能性があること。
・本剤服用中に妊娠が判明した又は疑われる場合は，直ちに服用を中止すること。
・本剤服用中及び最終服用後２週間（ゾコーバ）又は４日間（ラゲブリオ）における妊娠が判明した
又は疑われる場合は，速やかに医師，薬剤師等に相談すること。

４．RMPに基づき作成された資材の活用について
ゾコーバ及びラゲブリオの妊娠する可能性のある女性への投与が必要と認められる場合には，
「服用
する際の事前のチェックリスト」等のRMP資材を活用いただき，投与開始前の患者への説明，並びに
妊娠していないこと及び妊娠している可能性がないことの確認を徹底していただきますようお願いいた
2025年１月

－4－

医薬品・医療機器等安全性情報

No.416