「報告に際してのご注意」
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この報告制度は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律
第 145 号）に基づいて、医療機器による不具合（欠陥・故障等）及び感染症によると疑われる症例につい
て、医薬関係者が保健衛生上の危害発生の防止等のために必要があると認めた場合に、ご報告いただくも
のです。医療機器との因果関係が必ずしも明確でない場合でもご報告ください。
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報告された情報については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構（PMDA）」という。）は、
情報の整理又は調査の結果を厚生労働大臣に通知します。また、原則として、機構（PMDA）からその製品
を供給する製造販売業者等へ情報提供しますので、当該製造販売業者が報告を行った医療機関等に対
し詳細調査を行う場合があります。
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報告された情報について、安全対策の一環として広く情報を公表することがありますが、その場合には、施
設名及び患者のプライバシー等に関する部分は除きます。
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記入欄が不足する場合は、別紙に記載し、報告書に添付いただくか、各欄を適宜拡張して記載願います。
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FAX、郵送又は電子メールにより報告いただく場合には、所定の報告用紙のコピーを使用されるか、機構
（PMDA）のウェブサイトから用紙を入手してください。
https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/pmd-act/0002.html
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電子報告システム（報告受付サイト）によりご報告いただく場合には、機構（PMDA）ウェブサイト
（https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/0002.html）をご利用ください。
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生物由来製品を介した感染等による健康被害については生物由来製品感染等被害救済制度があります。詳し
くは機構（PMDA）のウェブサイト（https://www.pmda.go.jp/relief-services/index.html）をご覧くださ
い。また、報告される感染症がこの制度の対象となると思われるときには、その患者に制度を紹介願います。
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ご報告は、医薬品医療機器総合機構安全性情報・企画管理部情報管理課宛にお願いします。
電子報告システム（報告受付サイト）：https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/0002.html
電子メール：anzensei-hokoku@pmda.go.jp
FAX：0120-395-390
郵送：〒100-0013 東京都千代田区霞が関 3-3-2 新霞が関ビル