（３）バイオ医薬品の製造・開発を担う人材の育成とバイオシミラーの普及
４４百万円（４４百万円）
国内に不足しているバイオ医薬品の製造・開発を担う人材を育成するとともに医療
従事者や国民に向けて、バイオシミラーについての正しい理解を普及する。
（４）臨床研究の実施環境等の整備
①

４．７億円（５．４億円）

臨床研究法等施行状況調査事業
１．６億円（１．６億円）
平成 30 年４月に施行された臨床研究法の施行後の円滑な運用を図るため、引き

続き施行状況等を調査し、必要な措置を講じるとともに、法附則による施行５年後
の法見直しに向けて、臨床研究を取り巻く状況の変化等の実態を調査し、必要に応
じて法改正に向けた検討等の準備を行う。
②

臨床研究総合促進事業
３．１億円（３．８億円）
臨床研究中核病院と共に研究を実施する研究機関の能力向上を図り、日本全体の
臨床研究実施環境を向上させるため、臨床研究中核病院以外の研究機関等に対する
本事業で整備したカリキュラム等を用いた研修の実施を支援し、内容の充実と質の
向上を図っていく。また、認定臨床研究審査委員会間で相互評価を行う仕組みの導
入等新たな取組を通じ、質の高い臨床研究実施環境の整備を促進する。

（参考）【令和３年度補正予算】
〇

保健医療分野のデータ連携基盤の整備の推進

２．９億円

国民や患者の治験に対する理解を深め参加を促進するため、臨床研究データベースシステ
ム（ｊＲＣＴ）への治験・臨床研究の情報集約に必要なシステム改修等を行う。
また、保健医療福祉分野の公開鍵基盤（ＨＰＫＩ）の普及・啓発、体制整備を進める。

（５）プログラム医療機器の実用化促進のためのパッケージ戦略の実施【一部新規】
３６百万円（２９百万円）
ＡＩ･モバイル用アプリケーション等の最先端の医療機器の実用化促進のため、Ｐ
ＭＤＡや国立医薬品食品衛生研究所と連携し、プログラム医療機器実用化促進パッケ
ージ戦略（ＤＡＳＨ ｆｏｒ ＳａＭＤ）の着実な実施を図る。
（６）医療系ベンチャーの振興

２１億円（２１億円）

医療系ベンチャーが抱える課題に対して、研究開発、知財、薬事・保険、経営管理、
国際展開等、豊富な知見を有する国内外の人材（サポート人材）により総合的な支援
を行うとともに、知財や市場性に関する調査等を行い、事業戦略づくりを支援等する。

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