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医療機器外国措置報告 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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令和４年７月12日
令和４年度第１回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会
資料２－２－３
外国措置報告
外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
企業名
本邦における措置内容
措置実施国
措置区分
1
質量分析装置
Xevo TQ-XS IVD システム
日本ウォーターズ
アメリカ、オランダ、カナダ、イギリス
回収（改修）
その他
2
質量分析装置
Xevo TQ-S micro IVD システム
日本ウォーターズ
アメリカ、オランダ、カナダ、イギリス
回収（改修）
その他
3
質量分析装置
Xevo TQD IVD システム
日本ウォーターズ
アメリカ、オランダ、カナダ、イギリス
回収（改修）
その他
4
非天然ゴム製手術用手袋
カーディナルヘルス ディスポーザブル合成ゴ
カーディナルヘルス
ム（ポリイソプレン）製手術用手袋
米国
回収（改修）
その他
5
単回使用採血用針
BDバキュテイナシステム
日本ベクトン・ディッキンソン
フランス
情報提供
その他
6
関節手術用器械
ＣｏｒｅＨｉｐステム用手術器械
ビー・ブラウンエースクラップ
ドイツ
回収（改修）
その他
7
成人用人工呼吸器
V60ベンチレータ
フィリップス・ジャパン
アメリカ、イギリス、オーストラリア、カナダ、ドイ
ツ、フランス等
情報提供
情報提供
情報提供
その他
8
全人工膝関節
balanSys リビジョン システム
マティス
スイス、アルゼンチン、オーストリア、オーストラ
リア、ベルギー、コロンビア、チェコ共和国、ドイ
ツ、スペイン、フランス、英国、イタリア、オラン
ダ、ニュージーランド、ロシア、ウクライナ、南ア
フリカ
9
血液成分分離キット
スマートプレップＰＲＰ
テルモBCT
オーストラリア
回収（改修）
その他
アルジェリア、アルゼンチン、オーストラリア、
オーストリア、バーレーン、ベルギー、ブラジ
ル、ブルガリア、カナダ、カナリア諸島、チリ、コ
ロンビア、クロアチア、キプロス、デンマーク、
エジプト、フランス、ドイツ、ギリシャ、ホンジュラ
ス、香港、インド、インドネシア、アイルランド、
イスラエル、イタリア、韓国、クウェート、レバノ
ン、ルクセンブルク、マレーシア、メキシコ、オラ
ンダ、ニューカレドニア、ニュージーランド、ノル
ウェイ、オマーン、ペルー、フィリピン、ポーラン
ド、ポルトガル、プエルトリコ、レユニオン、ロシ
ア、シンガポール、スロベニア、南アフリカ、ス
ペイン、スウェーデン、スイス、台湾、タイ、トル
コ、ウクライナ、アラブ首長国連邦、イギリス、
アメリカ
回収（改修）
回収（改修）
10
バルーン拡張式血管形成術用カテーテル
IN.PACT AV 薬剤コーティングバルーンカテー
日本メドトロニック
テル
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令和４年度第１回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会
資料２－２－３
外国措置報告
外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
企業名
本邦における措置内容
措置実施国
措置区分
1
質量分析装置
Xevo TQ-XS IVD システム
日本ウォーターズ
アメリカ、オランダ、カナダ、イギリス
回収（改修）
その他
2
質量分析装置
Xevo TQ-S micro IVD システム
日本ウォーターズ
アメリカ、オランダ、カナダ、イギリス
回収（改修）
その他
3
質量分析装置
Xevo TQD IVD システム
日本ウォーターズ
アメリカ、オランダ、カナダ、イギリス
回収（改修）
その他
4
非天然ゴム製手術用手袋
カーディナルヘルス ディスポーザブル合成ゴ
カーディナルヘルス
ム（ポリイソプレン）製手術用手袋
米国
回収（改修）
その他
5
単回使用採血用針
BDバキュテイナシステム
日本ベクトン・ディッキンソン
フランス
情報提供
その他
6
関節手術用器械
ＣｏｒｅＨｉｐステム用手術器械
ビー・ブラウンエースクラップ
ドイツ
回収（改修）
その他
7
成人用人工呼吸器
V60ベンチレータ
フィリップス・ジャパン
アメリカ、イギリス、オーストラリア、カナダ、ドイ
ツ、フランス等
情報提供
情報提供
情報提供
その他
8
全人工膝関節
balanSys リビジョン システム
マティス
スイス、アルゼンチン、オーストリア、オーストラ
リア、ベルギー、コロンビア、チェコ共和国、ドイ
ツ、スペイン、フランス、英国、イタリア、オラン
ダ、ニュージーランド、ロシア、ウクライナ、南ア
フリカ
9
血液成分分離キット
スマートプレップＰＲＰ
テルモBCT
オーストラリア
回収（改修）
その他
アルジェリア、アルゼンチン、オーストラリア、
オーストリア、バーレーン、ベルギー、ブラジ
ル、ブルガリア、カナダ、カナリア諸島、チリ、コ
ロンビア、クロアチア、キプロス、デンマーク、
エジプト、フランス、ドイツ、ギリシャ、ホンジュラ
ス、香港、インド、インドネシア、アイルランド、
イスラエル、イタリア、韓国、クウェート、レバノ
ン、ルクセンブルク、マレーシア、メキシコ、オラ
ンダ、ニューカレドニア、ニュージーランド、ノル
ウェイ、オマーン、ペルー、フィリピン、ポーラン
ド、ポルトガル、プエルトリコ、レユニオン、ロシ
ア、シンガポール、スロベニア、南アフリカ、ス
ペイン、スウェーデン、スイス、台湾、タイ、トル
コ、ウクライナ、アラブ首長国連邦、イギリス、
アメリカ
回収（改修）
回収（改修）
10
バルーン拡張式血管形成術用カテーテル
IN.PACT AV 薬剤コーティングバルーンカテー
日本メドトロニック
テル
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