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医療機器外国措置報告 (42 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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外国措置報告
外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
企業名
本邦における措置内容
措置実施国
措置区分
499 中心循環系血管造影用カテーテル
ナイロンカテーテル
クックメディカルジャパン
ヨーロッパ、中東、アフリカ
回収（改修）
その他
500 中心循環系塞栓除去用カテーテル
血管内異物除去用カテーテルセット
クックメディカルジャパン
ヨーロッパ、中東、アフリカ
回収（改修）
その他
501 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
デイリーズトータル1
日本アルコン
カナダ
情報提供
その他
502 単回使用メス
ビーバー ブレード
米国、オーストリア、フランス、ドイツ、オラン
ビーバービジテックインターナショナルジャパ
ダ、スペイン、英国、オーストラリア、ロシア、南
ン
アフリカ
回収（改修）
回収（改修）
回収（改修）
回収（改修）
503 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 アーティス ｚｅｅｇｏ
シーメンスヘルスケア
ドイツほかEU諸国、イギリス、アメリカ、カナ
ダ、オーストラリア、
504 血液・薬液用加温コイル
スミスメディカル・ジャパン
米国、加国、豪国、中国、瑞国、独国、仏国他
情報提供
情報提供
米国
情報提供
その他
回収（改修）
回収（改修）
情報提供
情報提供
505
レベル１システム加温チューブ
体細胞遺伝子変異解析システム（抗悪性腫瘍 オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシス
ライフテクノロジーズジャパン
薬適応判定用）
テム
506 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャパン
米国、イギリス、ドイツ、フランス、カナダ、スイ
ス、オーストラリア、中国、他
507 心臓カテーテル用検査装置
EnSite X EPシステム
アボットメディカルジャパン
米国、英国、フランス、ドイツ、オーストラリア
508 骨手術用器械
アキュメッドネイル用手術器械
日本メディカルネクスト
イギリス
回収（改修）
情報提供
509 皮質電極
滅菌済み頭蓋内電極
日本光電工業
アメリカ
回収（改修）
その他
510 全人工肘関節
ディスカバリー エルボー システム
日本リマ
イギリス
回収（改修）
情報提供
511 放射線治療計画プログラム
放射線治療計画ソフトウェア RayStation
レイサーチ・ジャパン
スイス、フランス、ドイツ
情報提供
情報提供
512 多項目モニタ
フィリップス MRI対応生体情報モニタ
フィリップス・ジャパン
オーストラリア
情報提供
その他
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外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
企業名
本邦における措置内容
措置実施国
措置区分
499 中心循環系血管造影用カテーテル
ナイロンカテーテル
クックメディカルジャパン
ヨーロッパ、中東、アフリカ
回収（改修）
その他
500 中心循環系塞栓除去用カテーテル
血管内異物除去用カテーテルセット
クックメディカルジャパン
ヨーロッパ、中東、アフリカ
回収（改修）
その他
501 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
デイリーズトータル1
日本アルコン
カナダ
情報提供
その他
502 単回使用メス
ビーバー ブレード
米国、オーストリア、フランス、ドイツ、オラン
ビーバービジテックインターナショナルジャパ
ダ、スペイン、英国、オーストラリア、ロシア、南
ン
アフリカ
回収（改修）
回収（改修）
回収（改修）
回収（改修）
503 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 アーティス ｚｅｅｇｏ
シーメンスヘルスケア
ドイツほかEU諸国、イギリス、アメリカ、カナ
ダ、オーストラリア、
504 血液・薬液用加温コイル
スミスメディカル・ジャパン
米国、加国、豪国、中国、瑞国、独国、仏国他
情報提供
情報提供
米国
情報提供
その他
回収（改修）
回収（改修）
情報提供
情報提供
505
レベル１システム加温チューブ
体細胞遺伝子変異解析システム（抗悪性腫瘍 オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシス
ライフテクノロジーズジャパン
薬適応判定用）
テム
506 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャパン
米国、イギリス、ドイツ、フランス、カナダ、スイ
ス、オーストラリア、中国、他
507 心臓カテーテル用検査装置
EnSite X EPシステム
アボットメディカルジャパン
米国、英国、フランス、ドイツ、オーストラリア
508 骨手術用器械
アキュメッドネイル用手術器械
日本メディカルネクスト
イギリス
回収（改修）
情報提供
509 皮質電極
滅菌済み頭蓋内電極
日本光電工業
アメリカ
回収（改修）
その他
510 全人工肘関節
ディスカバリー エルボー システム
日本リマ
イギリス
回収（改修）
情報提供
511 放射線治療計画プログラム
放射線治療計画ソフトウェア RayStation
レイサーチ・ジャパン
スイス、フランス、ドイツ
情報提供
情報提供
512 多項目モニタ
フィリップス MRI対応生体情報モニタ
フィリップス・ジャパン
オーストラリア
情報提供
その他
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