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別紙１○１ 患者申出療養に係る新規技術の科学的評価等について (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000203222_00021.html |
| 出典情報 | 患者申出療養評価会議（第36回 12／22）《厚生労働省》 |
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様式第３号
患者申出療養の実施計画
１．申出に係る療養の名称
BRAF V600 変異陽性局所進行・転移性小児固形腫瘍に対するダブラフェニブ・トラメチ
ニブの第 II 相試験）
２－１．使用する医薬品、医療機器又は再生医療等製品について
①使用する医療機器（未承認又は適応外のものから記載すること。）
医療機器名
製造販売
業者名及
び連絡先
型式
医薬品医療機器
法承認又は認証
番号
（１６桁）
医薬品医療機器
法承認又は認証
上の適応
（注１）
医薬品医療
機器法上の
適応外使用
の該当
（注２）
該当なし
②使用する医療材料（ディスポーザブル）及び医薬品
（未承認又は適応外のものから記載すること。）
品目名
製造販売業
者名及び連
絡先
規格
タ フ ィ ン ラ ノ バ ル テ ィ 50 ㎎
ーカプセル
医薬品医療
機器法上の
適応外使用
の該当
（注２）
22800AMX00372000 BRAF 遺伝子変 適応外
医薬品医療機器法承
認又は認証番号
（１６桁）
医薬品医療機
器法承認又は
認証上の適応
（注１）
スファーマ
異を有する悪
株式会社
性黒色腫
BRAF 遺伝子変
東京都港区
異を有する切
虎 ノ 門 1-
除不能な進行・
23-1
再発の非小細
TEL：0120-
胞肺癌
003-293
タ フ ィ ン ラ ノ バ ル テ ィ 75 ㎎
ーカプセル
22800AMX00372000 BRAF 遺伝子変 適応外
スファーマ
異を有する悪
株式会社
性黒色腫
BRAF 遺伝子変
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患者申出療養の実施計画
１．申出に係る療養の名称
BRAF V600 変異陽性局所進行・転移性小児固形腫瘍に対するダブラフェニブ・トラメチ
ニブの第 II 相試験）
２－１．使用する医薬品、医療機器又は再生医療等製品について
①使用する医療機器（未承認又は適応外のものから記載すること。）
医療機器名
製造販売
業者名及
び連絡先
型式
医薬品医療機器
法承認又は認証
番号
（１６桁）
医薬品医療機器
法承認又は認証
上の適応
（注１）
医薬品医療
機器法上の
適応外使用
の該当
（注２）
該当なし
②使用する医療材料（ディスポーザブル）及び医薬品
（未承認又は適応外のものから記載すること。）
品目名
製造販売業
者名及び連
絡先
規格
タ フ ィ ン ラ ノ バ ル テ ィ 50 ㎎
ーカプセル
医薬品医療
機器法上の
適応外使用
の該当
（注２）
22800AMX00372000 BRAF 遺伝子変 適応外
医薬品医療機器法承
認又は認証番号
（１６桁）
医薬品医療機
器法承認又は
認証上の適応
（注１）
スファーマ
異を有する悪
株式会社
性黒色腫
BRAF 遺伝子変
東京都港区
異を有する切
虎 ノ 門 1-
除不能な進行・
23-1
再発の非小細
TEL：0120-
胞肺癌
003-293
タ フ ィ ン ラ ノ バ ル テ ィ 75 ㎎
ーカプセル
22800AMX00372000 BRAF 遺伝子変 適応外
スファーマ
異を有する悪
株式会社
性黒色腫
BRAF 遺伝子変
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