実施条件欄：
（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。
）
多施設共同試験として計画すべきではないか。

【倫理的観点からの評価】 評価者： 松井 健志
４．同意に係る手続き、同意文書

適 ・ 不適

５．補償内容

適 ・ 不適

コメント欄：
・プロトコール 10.3, 10.4, 10.6, 10.7, 10.8 など、研究対象者の同意に関連する
項目の記述では、研究対象者本人である小児被験者の意思確認が無視されており不適
切である（すべて、
「代諾者」の意思確認についての検討しかなされていない。
）
。ま
た、登録時に 15 歳以下の児であっても、本研究期間中に 16 歳以上に達する小児被験
者が生じ得ることから、改めてこうした小児被験者の意思確認を行うこと、および本
人のインフォームド・コンセントを改めて取得することについての計画が欠けてお
り、この点でも不適切である。
⇒本コメントに対して、研究代表者より適切な回答と修正対応がなされたことを確認
した。
・研究計画書＜10.7 同意撤回時の対応＞において、
「研究参加の同意撤回があった
場合，研究対象者の代諾者および研究対象者と相談し，同意撤回に係る理由を確認す
るとともに」と計画されているが、同意撤回に係る理由を確認することは倫理的にご
法度とされている行為である。このことはヘルシンキ宣言のみならず、生命・医学系
指針においても同様である（以下、指針ガイダンス p.120 での言及を引用：
『なお、
同意の撤回又は拒否の申出に際して理由の提示を求めることは、当該申出を萎縮させ
ることにつながるおそれがあるため、有害事象の発生が疑われる場合など必要な場合
を除き、適切ではない。
』
）
。したがって、この点については研究計画の見直し（同記
載の削除）が必要である。なおその場合に、単に計画書の文言上から削除すればいい
のでしょ、ということではなく、もしもこれまでにも「同意撤回に係る理由を確認す
る」ことを当たり前と思って研究班が研究を実施してきているのであれば、その姿勢
を正す必要があり、本問題を軽く扱うことはあってはならない。
⇒本コメントに対して、研究代表者より適切な回答と修正対応がなされたことを確認
した。
・今回の申請の発端者が既に死亡している中で、本課題を新たに患者申出療養評価制
度の中で申請する必要性があまりないように思われるだけでなく、本制度本来の趣旨
に合致しないように思われる。とりわけ、本対象技術については、小児脳腫瘍を対象
に九州大学が同じく患者申出療養として実施する課題があり、そちらでは 4 症例／4

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