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当該医薬品・医療機器・再生医療等製品について、薬事承認の申請時及び
取得時において、申請企業から情報提供がなされることとなっている。

注１）医薬品医療機器法承認又は認証上の使用目的、効能及び効果を記入すること。
注２）医薬品医療機器法において適応外使用に該当する場合は「適応外」
、医薬品医療機器法で承認された
適応の範囲内の使用の場合は「適応内」と記載すること。

２－２．海外での承認に関する情報
米国での薬事承認の状況
効能・効果（ダブラフェニブとトラメチニブの併用として）
・BRAFV600E/K 変異を有する切除不能または転移性悪性黒色腫
・BRAFV600E/K 変異を有するリンパ節転移のある悪性黒色腫への術後治療
・BRAFV600E 変異を有する転移性非小細胞肺癌
・BRAFV600E 変異を有する局所進行または転移性未分化甲状腺癌
・6 才以上の BRAF V600E 変異陽性の切除不能・転移性固形腫瘍
承認年月（ダブラフェニブとトラメチニブの併用として）
2014 年 1 月
6 才以上の BRAF V600E 変異陽性の切除不能・転移性固形腫瘍に対しては、2022 年 6 月に適応
拡大
欧州での薬事承認の状況
効能・効果（ダブラフェニブとトラメチニブの併用として）
・BRAFV600 変異を有する切除不能または転移性悪性黒色腫
・BRAFV600 変異を有する III 期悪性黒色腫への術後治療
・BRAFV600 変異を有する非小細胞肺癌承認年月（2 剤併用として）
承認年月（ダブラフェニブとトラメチニブの併用として）
2015 年 9 月
２－３．使用する医薬品、医療機器又は再生医療等製品の入手方法及び管理方法
他者からの提供の有無：
（

有

・ 無 ）

（有の場合）提供者名及び連絡先：
提供者名及び連絡先：郵便番号 105-0001 東京都 港区虎ノ門 1-23-1
ノバルティスファーマ株式会社
入手及び管理方法の詳細：
研究薬は、ノバルティスファーマ株式会社より無償提供を受ける。研究薬は、実施医療機関
にて指名された担当者が受領し、安全かつ適切に取り扱い、研究薬管理者若しくは指名され

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