0.05mg/ml

東京都港区

経口液

虎 ノ 門 123-1
TEL：0120003-293

③使用する再生医療等製品（未承認又は適応外のものから記載すること。
）
医薬品医療
医薬品医療機器 医薬品医療機器
製造販売
機器法上の
法承認又は認証 法承認又は認証
品目名
業者名及 規格
適応外使用
番号
上の適応
び連絡先
の該当
（１６桁）
（注１）
（注２）
該当なし

④医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の適応外使用に
該当する場合の医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
医療機器名又は品目名

医薬品医療機器法承認一部変更申請状況

⑤医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の未承認又は適
応外使用に該当する場合の使用方法等
ダブラフェニブは，体重及び年齢に基づく適切な用量で 1 日 2 回経口投与する。ダ
ブラフェニブはカプセル及び分散錠が利用可能である（研究計画書 表 8-1，表 8-2，
表 8-3，表 8-4 に記載）
。
トラメチニブは，体重に基づいた用量で 1 日 1 回経口投与する。トラメチニブは錠剤
及び経口液が利用可能である（研究計画書 表 8-5，表 8-6，表 8-7，表 8-8 に記載）。
プロトコール治療中止基準のいずれかに該当するまで投与を繰り返す。

⑥未承認又は適応外の場合は、□にレと記載する。

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