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別紙１○１ 患者申出療養に係る新規技術の科学的評価等について (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000203222_00021.html |
| 出典情報 | 患者申出療養評価会議（第36回 12／22）《厚生労働省》 |
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７－１．有効性及び安全性の評価
主要評価項目：
測定可能病変を有する患者の治療開始後 24 週までの確定した RECIST version1.1 に基づ
く奏効率
副次評価項目
有効性の副次評価項目
測定可能病変を有する患者の継続投与に伴う確定した RECIST version1.1 に基づく奏効
率
RECIST version 1.1 に基づいて評価した測定可能病変の径和の最良パーセント変化
測定可能病変を有する研究対象者の RECIST version 1.1 に基づく奏効率のうち、測定可
能病変がある原発性脳腫瘍の患者の最良総合効果を Response Assessment in NeuroOncology（RANO）に基づく評価に置き換えたもの
原発性脳腫瘍の患者の RANO に基づく奏効率、測定可能病変を有する患者と有さない患者
を含めた病勢制御割合・無増悪生存期間・全生存期間、
安全性の副次評価項目
重篤な有害事象（serious adverse event：SAE）
研究治療下で発現した有害事象（treatment-emergent adverse event：TEAE）
減量、休薬及び中止に至った TEAE
25
主要評価項目：
測定可能病変を有する患者の治療開始後 24 週までの確定した RECIST version1.1 に基づ
く奏効率
副次評価項目
有効性の副次評価項目
測定可能病変を有する患者の継続投与に伴う確定した RECIST version1.1 に基づく奏効
率
RECIST version 1.1 に基づいて評価した測定可能病変の径和の最良パーセント変化
測定可能病変を有する研究対象者の RECIST version 1.1 に基づく奏効率のうち、測定可
能病変がある原発性脳腫瘍の患者の最良総合効果を Response Assessment in NeuroOncology（RANO）に基づく評価に置き換えたもの
原発性脳腫瘍の患者の RANO に基づく奏効率、測定可能病変を有する患者と有さない患者
を含めた病勢制御割合・無増悪生存期間・全生存期間、
安全性の副次評価項目
重篤な有害事象（serious adverse event：SAE）
研究治療下で発現した有害事象（treatment-emergent adverse event：TEAE）
減量、休薬及び中止に至った TEAE
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