MC Plus Material - 別紙１○１　患者申出療養に係る新規技術の科学的評価等について 31 ページ

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別紙１○１　患者申出療養に係る新規技術の科学的評価等について (31 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000203222_00021.html
出典情報	患者申出療養評価会議（第36回　12／22）《厚生労働省》

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BRAF V600 変異陽性局所進行・転移性小児固形腫瘍に対するダブラ
フェニブ・トラメチニブの第II相試験（jRCTs011220017)
当院単施設、患者申出療養で実施予定

対象と目的
• BRAF V600E変異陽性の切除不能かつ標準治療に抵抗性の1才から15才の小児固形腫瘍
• ダブラフェニブ・トラメチニブ併用療法の有効性と安全性を評価する。
投与方法と評価スケジュール
・年齢および体重に基づく用量で、ダブラフェニブを1日2回、トラメチニブを1日1回経口投与する。錠剤やカプセルが内服できない児には経口液
と分散錠を輸入し投与する。
・安全性の評価は5週目まで週1回、以降8週目からは8週に1回。有効性の評価は24週目まで8週に1回、以降24週からは16週に一回。

1週 2週 3週 4週 5週
＜安全性評価＞

8週

16週

24週

・・・・・・・・・・・

＜安全性評価、有効性評価8週毎（24週以降の有効性評価は16週毎）＞

主要評価項目：測定可能病変を有する患者の治療開始後24週までの確定したRECIST version1.1に基づく奏効率
副次評価項目：測定可能病変を有する患者の継続投与に伴う確定したRECIST version1.1に基づく奏効率、無増悪生存期間
（PFS）、生存期間（OS）、腫瘍測定の径和（sum of diameters）の最良パーセント変化、有害事象等

症例登録予定：測定可能病変を有する患者18名、測定可能病変を有さない患者0－10名
登録期間：患者申出療養制度承認後から2026年3月31日まで、実施期間：2027年3月31日まで

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