【別添７】「BRAF V600 変異陽性局所進行・転移性小児固形腫瘍に対するダブラ
フェニブ・トラメチニブの第 II 相試験」の患者申出療養を実施可能とする保険
医療機関の要件として考えられるもの（意見書より抜粋）
患者申出療養を実施可能とする保険医療機関の考え方
申出に係る療養の名称及び適応症： BRAF V600 変異陽性局所進行・転移性小児固形腫瘍に対する
ダブラフェニブ・トラメチニブの第 II 相試験
Ⅰ．実施責任医師の考え方
診療科

要（腫瘍内科・小児科・脳神経外科

）・不要

資格

要（がん薬物療法専門医、若しくは小児血液・がん学会専門
医、若しくはがん治療認定医）
・不要

当該診療科の経験年数

要（１０

当該医療技術の経験年数

要（

当該医療技術の経験症例数

実施者［術者］として （

注 1）
その他

）年以上・不要

）年以上・不要
）例以上・不要

［それに加え、助手又は術者として （

）例以上・不要］

小児科に準じる診療科としては、臓器横断的ながん種に対する
薬物療法を実施する診療科のことを指し、主に臨床試験を実施す
る診療科を含む。
Ⅱ．医療機関の考え方

診療科

要（腫瘍内科・小児科・脳神経外科）
・不要

実施診療科の医師数 注 2）

要・不要
具体的内容：治験、臨床研究を含むがん薬物療法の実務経験
を 5 年以上有する常勤医師 2 名以上

他診療科の医師数 注 2）

要・不要
具体的内容：

その他医療従事者の配置

要（

）
・不要

（薬剤師、臨床工学技士等）
規模
その他（例；遺伝ｶｳﾝｾﾘﾝｸﾞの実施体制が
必要、倫理審査委員会の開催頻度 等）

要（病床数

100 床以上、 10 対１看護以上）・不要

厚生労働大臣が指定するがんゲノム医療中核拠点病院の指定
要件を満たし、指定を受けていること。
重篤な有害事象が発生した場合、24 時間、365 日適切に対応で
きる体制が確保されていること。
小児患者（15 歳未満）を実施する医療機関においては、厚生労働
大臣が指定する小児がん中央機関または小児がん拠点病院の指
定要件を満たし、指定を受けていること。
Ⅲ．その他の考え方

頻回の実績報告

要（

月間又は

その他

39

症例までは、毎月報告）
・不要