令和４年度予算案307,774千円
（ 375,396千円）

臨床研究総合促進事業

• 医療法に基づく臨床研究中核病院を中心に、研究者が多施設共同臨床研究･治験を円滑に実施するための体制構築や、他施設の
臨床研究従事者等についても臨床現場における実習を含めた養成を行い、日本全体の臨床研究環境の更なる向上を目指す。
• 成長戦略実行計画（令和３年6月18日閣議決定）において「臨床研究法に基づく研究手続の合理化等に向けた法改正を含めた
検討を進める」こととされ、特に臨床研究法に規定される認定臨床研究審査委員会（以下CRB）について、厚生科学審議会臨
床研究部会において審査の質が問われていることから、新たにCRB間で相互評価を行う枠組みを導入する等の取組を通じ、質
の高い臨床研究実施を促進する。

• なお、既存の先進PG（先進医療の相談に対応する人材を育成するＰＧ）については、先進医療相談窓口の設置が臨床研究中核病
院の承認要件となったため、当該予算事業としては終了する。

臨床研究中核病院

研究者

日本全体の臨床研究基盤を支え、自施設のみならず日本の医療機関を
総合的に支援するプラットフォーム
• 研究者（医師）、CRC、DM、臨床研究/倫理/治験審査委員等を対象
とした各研修において、講師やオブザーバーとして相互に参加する
ことや、研究者の実習受け入れをすることでノウハウを共有する
• 既に一般の立場としてIRBの委員を担っている者、これから委員にな
る可能性があるような者を教育することで、審査の質の向上を図る
• CRB間で相互評価を行うことで審査能力と質を向上し、日本全体の
CRB能力の底上げを目指す

・臨床研究中核病院の研究基盤の利活用
・質の高い臨床研究実施のための知識やノウ
ハウを獲得
・臨床研究中核病院による研究の最適な支援
・質が担保されたCRBで研究計画が審査され
ることで、より質の高い研究が実施できる

Ⅰ.臨床研究・治験従事者研修プログラム

Ⅱ.CRB質向上プログラム

• 質の高い臨床研究・治験を実施すべく、臨床研究従事者等
の養成研修を実施
• 研究現場への実習を受け入れることで、現実に即した教育
を実施
• すでに一般の立場としてIRBの委員を担っている者、これ
から委員になる可能性があるような者を対象に研究審査に
必要な知識を教育

①CRB相互評価事業：R3年度特別研究班の成果を活用し、R4
年度以降に臨床研究中核病院を中心としたCRBを対象に、相互に
CRB審議内容を評価し合う相互評価を順次実施することで、CRB
毎の審議の内容の均質化や質の向上を図る。
②医療上必要の高い分野のCRB支援事業：小児分野等医療上の
ニーズの高い分野について専門性が高いCRBを支援（委員雇用経
費等を補助）することで、審査手数料の減免を図り、臨床研究を
促進し、当該分野の革新的な医薬品等の実用化に繫げる。

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