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資料2-1 医療機器基本計画に関する各省における取り組みの状況について (45 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/other-isei_256018.html
出典情報 国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する検討会(第3回 3/28)《厚生労働省》
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次世代医療機器評価指標と開発ガイドラインの連携

医薬・生活衛生局医療機器審査管理課

経済産業省

連携

厚生労働省

●実用化が見込まれる新規性の高い医療機器
●新規性の高い医療機器以外の医療機器で開発・審査段
階での要望の高い医療機器 等
開発ガイドライン

次世代医療機器評価指標

審査時に用いる評価指標をレ
ギュラトリーサイエンスに基
づいて作成。

開発の際に考慮すべき工学的
評価基準等を作成。

設計・開発

安全性試験・
非臨床試験

臨床試験

薬事申請

承認

45